Farmacocinetica e sicurezza di DWP14012 Tablet A e Tablet B in volontari sani (III)

Criterio di inclusione:

• Adulto sano di età compresa tra 19 e 45 anni allo screening
• Coloro il cui peso è di 55 kg e più e il BMI è compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2
• Soggetti che sono idonei per essere soggetti in questo studio a giudizio dello sperimentatore dopo esame fisico, test di laboratorio clinico, esame per colloquio, ecc.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno patologie epatiche, renali, del sistema nervoso, respiratorie, endocrine, ematologiche e oncologiche, cardiovascolari, urinarie e mentali significative o anamnesi pregressa
• Soggetti che hanno malattie gastrointestinali o anamnesi pregressa di malattie gastrointestinali (ulcera gastrointestinale, gastrite, gastrospasmo, reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn ecc.) che possono influenzare la sicurezza e la valutazione farmacocinetica/farmacodinamica del farmaco oggetto dello studio e coloro che hanno una storia pregressa di chirurgia gastrointestinale ( tuttavia, ad eccezione della semplice appendicectomia e dell'erniotomia)
• Soggetti che hanno mostrato un risultato positivo per il test Helicobacter pylori
• Soggetti con livello sierico di AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 1,5 volte il limite superiore del range normale al momento dell'esame di screening
• Soggetti con una storia di abuso di droghe o uno screening delle urine positivo per abuso di droghe
• Soggetti che hanno partecipato e assunto il farmaco sperimentale in qualsiasi altro studio clinico (compreso lo studio di bioequivalenza) entro sei mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Soggetti che hanno donato un'unità di sangue intero entro due mesi o componenti del sangue entro un mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio