Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid van DWP14012 tablet A en tablet B bij gezonde vrijwilligers (III)

4 december 2019 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek met een enkele dosis om de veiligheid en farmacokinetiek van DWP14012-tablet A en DWP14012-tablet B bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Dit is een gerandomiseerd, open-label onderzoek met een enkele dosis om de veiligheid en farmacokinetiek van DWP14012 tablet A en DWP14012 tablet B bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene tussen 19 en 45 jaar bij screening
  • Degenen met een gewicht van 55 kg en meer en een BMI tussen 17,5 en 30,5 kg/m2
  • Proefpersonen die na lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtest, onderzoek door middel van een interview, enz. geschikt zijn om proefpersonen in dit onderzoek te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, ademhalings-, endocriene-, hematologie- en oncologie-, cardiovasculaire, urineweg- en psychische aandoeningen of een voorgeschiedenis
  • Proefpersonen met gastro-intestinale aandoeningen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (gastro-intestinale ulcera, gastritis, gastrospasmen, gastro-oesofageale reflux, ziekte van Crohn enz.) die de veiligheid en farmacokinetische/farmacodynamische evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, en degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie ( behalve eenvoudige appendectomie en herniotomie)
  • Proefpersonen die een positief resultaat lieten zien voor de Helicobacter pylori-test
  • Proefpersonen met serum AST (SGOT) of ALT (SGPT) niveau >1,5 keer de bovengrens van het normale bereik op het moment van het screeningsonderzoek
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve urinescreening op drugsmisbruik
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan en het onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt in een andere klinische studie (inclusief bio-equivalentieonderzoek) binnen zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen die binnen twee maanden een eenheid volbloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie 1 (Tablet B - Tablet A)
Periode 1: DWP14012 tablet B Periode 2: DWP14012 tablet A
Geneesmiddel: DWP14012-tablet A
Periode 1: DWP14012 tablet B Periode 2: DWP14012 tablet A
Geneesmiddel: DWP14012-tablet B
Periode 1: DWP14012 tablet A Periode 2: DWP14012 tablet B
Experimenteel: Sequentie 2 (Tablet A - Tablet B)
Periode 1: DWP14012 tablet A Periode 2: DWP14012 tablet B
Geneesmiddel: DWP14012-tablet A
Periode 1: DWP14012 tablet B Periode 2: DWP14012 tablet A
Geneesmiddel: DWP14012-tablet B
Periode 1: DWP14012 tablet A Periode 2: DWP14012 tablet B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt: oppervlakte onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tau (doseringsinterval)
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
elke periode
0 uur (predosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
Cmax: piekconcentratie van DWP14012
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
elke periode
0 uur (predosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf: gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
elke periode
0 uur (predosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
Tmax: Tijd van maximale concentratie
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
elke periode
0 uur (predosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
t1/2: Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
elke periode
0 uur (predosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
CL/F: Schijnbare speling
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
elke periode
0 uur (predosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
Vd/F: Schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
elke periode
0 uur (predosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWP14012103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op DWP14012-tablet A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren