Farmacocinética y seguridad de la tableta A y la tableta B de DWP14012 en voluntarios sanos (III)
4 de diciembre de 2019 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la seguridad y la farmacocinética de DWP14012 Tablet A y DWP14012 Tablet B en voluntarios sanos
Este es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y de dosis única para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la tableta A de DWP14012 y la tableta B de DWP14012 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Bundang Cha Medical Center
-
Contacto:
- Anhye Kim
- Número de teléfono: 82-31-780-4933
- Correo electrónico: ankim1@cha.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano de entre 19 y 45 años en la selección
- Aquellos cuyo peso es de 55 kg y más y el IMC está entre 17,5 y 30,5 kg/m2
- Sujetos que son aptos para ser sujetos de este estudio a juicio del investigador después del examen físico, prueba de laboratorio clínico, examen por entrevista, etc.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen enfermedades hepáticas, renales, del sistema nervioso, respiratorias, endocrinas, hematológicas y oncológicas, cardiovasculares, urinarias y mentales clínicamente significativas o antecedentes
- Sujetos que tienen enfermedades gastrointestinales o antecedentes de enfermedades gastrointestinales (úlcera gastrointestinal, gastritis, gastroespasmo, reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) que pueden afectar la seguridad y la evaluación farmacocinética/farmacodinámica del fármaco del estudio, y aquellos que tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal ( sin embargo, excepto apendicectomía simple y herniotomía)
- Sujetos que mostraron resultado positivo para la prueba de Helicobacter pylori
- Sujetos con niveles séricos de AST (SGOT) o ALT (SGPT) >1,5 veces el límite superior del rango normal en el momento del examen de detección
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o un examen de orina positivo para el abuso de drogas
- Sujetos que hayan participado y tomado el fármaco en investigación en cualquier otro ensayo clínico (incluido el estudio de bioequivalencia) dentro de los seis meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Sujetos que hayan donado una unidad de sangre total en los dos meses o componentes sanguíneos en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1 (Tableta B - Tableta A)
Período 1: DWP14012 tableta B Período 2: DWP14012 tableta A
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Período 1: DWP14012 tableta B Período 2: DWP14012 tableta A
Período 1: DWP14012 tableta A Período 2: DWP14012 tableta B
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Experimental: Secuencia 2 (Tableta A - Tableta B)
Período 1: DWP14012 tableta A Período 2: DWP14012 tableta B
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Período 1: DWP14012 tableta B Período 2: DWP14012 tableta A
Período 1: DWP14012 tableta A Período 2: DWP14012 tableta B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCt: Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco desde el tiempo 0 hasta tau (intervalo de dosificación)
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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cada periodo
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0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Cmax: concentración máxima de DWP14012
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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cada periodo
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0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf: Área bajo la curva concentración-tiempo del fármaco desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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cada periodo
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0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Tmax: Tiempo de máxima concentración
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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cada periodo
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0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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t1/2: Semivida de eliminación terminal
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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cada periodo
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0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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CL/F: juego aparente
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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cada periodo
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0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Vd/F: Volumen aparente de distribución
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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cada periodo
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0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
14 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP14012103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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