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Pharmakokinetik und Sicherheit von DWP14012 Tablette A und Tablette B bei gesunden Probanden (III)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von DWP14012 Tablette A und DWP14012 Tablette B bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von DWP14012 Tablette A und DWP14012 Tablette B bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener im Alter zwischen 19 und 45 Jahren beim Screening
  • Personen mit einem Gewicht von 55 kg und mehr und einem BMI zwischen 17,5 und 30,5 kg/m2
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers nach körperlicher Untersuchung, klinischem Labortest, Untersuchung durch Interview usw. für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Atemwegs-, endokrinen, hämatologischen und onkologischen, kardiovaskulären, Harnwegs- und psychischen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte
  • Probanden mit Magen-Darm-Erkrankungen oder in der Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Magen-Darm-Geschwür, Gastritis, Gastrospasmus, gastroösophagealer Reflux, Morbus Crohn usw.), die die Sicherheit und die pharmakokinetische/pharmakodynamische Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können, und Personen mit in der Vergangenheit gastrointestinalen Operationen ( jedoch mit Ausnahme der einfachen Appendektomie und Herniotomie)
  • Probanden, die beim Helicobacter pylori-Test ein positives Ergebnis zeigten
  • Probanden mit Serum-AST- (SGOT) oder ALT- (SGPT) Werten > dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung
  • Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder einem positiven Urintest auf Drogenmissbrauch
  • Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Bioäquivalenzstudie) teilgenommen und ein Prüfpräparat eingenommen haben
  • Probanden, die innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Einheit Vollblut oder innerhalb eines Monats Blutbestandteile gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1 (Tablette B – Tablette A)
Periode 1: DWP14012 Tablette B Periode 2: DWP14012 Tablette A
Arzneimittel: DWP14012 Tablette A
Periode 1: DWP14012 Tablette B Periode 2: DWP14012 Tablette A
Arzneimittel: DWP14012-Tablet B
Periode 1: DWP14012 Tablette A Periode 2: DWP14012 Tablette B
Experimental: Sequenz 2 (Tablet A – Tablet B)
Periode 1: DWP14012 Tablette A Periode 2: DWP14012 Tablette B
Arzneimittel: DWP14012 Tablette A
Periode 1: DWP14012 Tablette B Periode 2: DWP14012 Tablette A
Arzneimittel: DWP14012-Tablet B
Periode 1: DWP14012 Tablette A Periode 2: DWP14012 Tablette B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt: Fläche unter der Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis tau (Dosierungsintervall)
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
jede Periode
0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Cmax: Spitzenkonzentration von DWP14012
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
jede Periode
0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf: Fläche unter der Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
jede Periode
0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Tmax: Zeitpunkt der maximalen Konzentration
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
jede Periode
0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
t1/2: Halbwertszeit der terminalen Elimination
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
jede Periode
0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
CL/F: Scheinbares Spiel
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis), 0,5 Stunde, 1 Stunde, 1,5 Stunde, 2 Stunde, 2,5 Stunde, 3 Stunde, 4 Stunde, 6 Stunde, 8 Stunde, 12 Stunde, 24 Stunde, 48 Stunde
jede Periode
0 Stunde (Vordosis), 0,5 Stunde, 1 Stunde, 1,5 Stunde, 2 Stunde, 2,5 Stunde, 3 Stunde, 4 Stunde, 6 Stunde, 8 Stunde, 12 Stunde, 24 Stunde, 48 Stunde
Vd/F: Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
jede Periode
0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP14012103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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