Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolution of Fatigue in Patients With Inflammatory Bowel Disease

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Diana Horta-Sangenis, Corporacion Parc Tauli
The aim of this study is to evaluate the evolution and possible factors associated with the persistence of fatigue in patients with quiescent IBD and fatigue included in two previous studies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Fatigue is a common symptom in inflammatory bowel disease and persists despite clinical remission. Fatigue in patients with chronic diseases can be objectified by the FACIT-F scale.

Recent publications have tried to assess the prevalence and factors related to fatigue in patients with IBD.

In 2017 one study evaluated the prevalence and predictive factors of fatigue in out-patients with inflammatory bowel disease. Fatigue was associated with depression, low quality of life and female sex. No association was found with micronutrients or levels of interleukins.

As there are no effective treatments for fatigue in IBD, another study, recently published a study evaluating the role of electroacupuncture in 54 patients with quiescent IBD and fatigue, observing that both electroacupuncture and sham acupuncture improved fatigue compared to the control group.

The aim of this study is to evaluate the evolution and possible factors associated with the persistence of fatigue in patients with quiescent IBD and fatigue included in the two previous studies.

Patients with inflammatory bowel disease and fatigue (FACIT-F score < 40) included in these two previous studies who agree to participate will fill in questionnaires to assess fatigue, anxiety, depression and quality of life in inflammatory bowel disease. Moreover, the relationship of other biological factors with IBD-related fatigue will be determined.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

202

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

All patients with IBD and fatigue included in the two previous studies (1,2) (n = 202) who agree to participate.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with inflammatory bowel disease and fatigue (defined as a FACIT-F score <40 points) previously documented in our two previous studies.
  • Written informed consent after receiving clear and objective information about the purpose and characteristics of the study.
  • Ability to understand the questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Associated tumor disease.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Anemia (hemoglobin <12g/dl in women and 14g/dl in men)
  • Any concomitant illness that may justify the presence of fatigue.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Patients with Inflammatory Bowel Disease and fatigue
Patients with Inflammatory Bowel Disease and fatigue that participated in the two studies (1,2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluate the evolution of fatigue in patients with Inflammatory Bowel Disease at 3 years
Aikaikkuna: three years
Assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F scale). This questionnaire, previously validated in Spanish and for IBD patients, comprises 40 items divided into five subscales: Physical wellbeing (PWB), Social/family wellbeing (SWB), Emotional wellbeing (EWB), Functional Wellbeing (FWB), and Fatigue subscale. The first four subscales (27 items) evaluate general features of chronic illness, and the 13 items of the Fatigue subscale specifically focus on fatigue. Each item has five possible answers, from 0 (very fatigued) to 4 (not at all fatigued). The score of each subscale is the sum of the coded values of its items.
three years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assess the biological factors associated with the persistence of fatigue
Aikaikkuna: three years
Assessed by a blood test including micronutrients (vitamin B12, ferritin and vitamin D).
three years
Assess the psychological factors associated with the persistence of fatigue
Aikaikkuna: three years
Assessed by the Beck Depression Inventory (BDI) questionnaire. The Spanish validated 21-item version of the BDI will be used to analyze depression. This self-administered questionnaire evaluates the clinical features of melancholy and intrusive thoughts present in depression. Each item has a different number of options (from 4 to 8), which then have to be converted into four possible values (0, 1, 2, or 3). Higher BDI scores indicate a higher grade of depression.
three years
Assess the psychological factors associated with the persistence of fatigue
Aikaikkuna: three years
Assessed by Quality of life in inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ-9). he IBDQ-9 consists of nine items assessing different aspects of life in IBD patients. Each item has seven different possible answers, scoring from 1 (poorest) to 7 (best). The straight summation of all nine items provides a direct score, which is then transformed into a final score. Higher scores correspond to a better quality of life.
three years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corporacion Parc Tauli

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana Horta, Parc Tauli Hospital. Sabadell , Barcelona, Spain, 08208

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMT3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa