Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evolution of Fatigue in Patients With Inflammatory Bowel Disease

2019. december 5. frissítette: Diana Horta-Sangenis, Corporacion Parc Tauli
The aim of this study is to evaluate the evolution and possible factors associated with the persistence of fatigue in patients with quiescent IBD and fatigue included in two previous studies.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Fatigue is a common symptom in inflammatory bowel disease and persists despite clinical remission. Fatigue in patients with chronic diseases can be objectified by the FACIT-F scale.

Recent publications have tried to assess the prevalence and factors related to fatigue in patients with IBD.

In 2017 one study evaluated the prevalence and predictive factors of fatigue in out-patients with inflammatory bowel disease. Fatigue was associated with depression, low quality of life and female sex. No association was found with micronutrients or levels of interleukins.

As there are no effective treatments for fatigue in IBD, another study, recently published a study evaluating the role of electroacupuncture in 54 patients with quiescent IBD and fatigue, observing that both electroacupuncture and sham acupuncture improved fatigue compared to the control group.

The aim of this study is to evaluate the evolution and possible factors associated with the persistence of fatigue in patients with quiescent IBD and fatigue included in the two previous studies.

Patients with inflammatory bowel disease and fatigue (FACIT-F score < 40) included in these two previous studies who agree to participate will fill in questionnaires to assess fatigue, anxiety, depression and quality of life in inflammatory bowel disease. Moreover, the relationship of other biological factors with IBD-related fatigue will be determined.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

202

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

All patients with IBD and fatigue included in the two previous studies (1,2) (n = 202) who agree to participate.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with inflammatory bowel disease and fatigue (defined as a FACIT-F score <40 points) previously documented in our two previous studies.
  • Written informed consent after receiving clear and objective information about the purpose and characteristics of the study.
  • Ability to understand the questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Associated tumor disease.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Anemia (hemoglobin <12g/dl in women and 14g/dl in men)
  • Any concomitant illness that may justify the presence of fatigue.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Patients with Inflammatory Bowel Disease and fatigue
Patients with Inflammatory Bowel Disease and fatigue that participated in the two studies (1,2).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluate the evolution of fatigue in patients with Inflammatory Bowel Disease at 3 years
Időkeret: three years
Assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F scale). This questionnaire, previously validated in Spanish and for IBD patients, comprises 40 items divided into five subscales: Physical wellbeing (PWB), Social/family wellbeing (SWB), Emotional wellbeing (EWB), Functional Wellbeing (FWB), and Fatigue subscale. The first four subscales (27 items) evaluate general features of chronic illness, and the 13 items of the Fatigue subscale specifically focus on fatigue. Each item has five possible answers, from 0 (very fatigued) to 4 (not at all fatigued). The score of each subscale is the sum of the coded values of its items.
three years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assess the biological factors associated with the persistence of fatigue
Időkeret: three years
Assessed by a blood test including micronutrients (vitamin B12, ferritin and vitamin D).
three years
Assess the psychological factors associated with the persistence of fatigue
Időkeret: three years
Assessed by the Beck Depression Inventory (BDI) questionnaire. The Spanish validated 21-item version of the BDI will be used to analyze depression. This self-administered questionnaire evaluates the clinical features of melancholy and intrusive thoughts present in depression. Each item has a different number of options (from 4 to 8), which then have to be converted into four possible values (0, 1, 2, or 3). Higher BDI scores indicate a higher grade of depression.
three years
Assess the psychological factors associated with the persistence of fatigue
Időkeret: three years
Assessed by Quality of life in inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ-9). he IBDQ-9 consists of nine items assessing different aspects of life in IBD patients. Each item has seven different possible answers, scoring from 1 (poorest) to 7 (best). The straight summation of all nine items provides a direct score, which is then transformed into a final score. Higher scores correspond to a better quality of life.
three years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporacion Parc Tauli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana Horta, Parc Tauli Hospital. Sabadell , Barcelona, Spain, 08208

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMT3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel