Evolution of Fatigue in Patients With Inflammatory Bowel Disease
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Diana Horta-Sangenis, Corporacion Parc Tauli
The aim of this study is to evaluate the evolution and possible factors associated with the persistence of fatigue in patients with quiescent IBD and fatigue included in two previous studies.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Fatigue is a common symptom in inflammatory bowel disease and persists despite clinical remission. Fatigue in patients with chronic diseases can be objectified by the FACIT-F scale.
Recent publications have tried to assess the prevalence and factors related to fatigue in patients with IBD.
In 2017 one study evaluated the prevalence and predictive factors of fatigue in out-patients with inflammatory bowel disease. Fatigue was associated with depression, low quality of life and female sex. No association was found with micronutrients or levels of interleukins.
As there are no effective treatments for fatigue in IBD, another study, recently published a study evaluating the role of electroacupuncture in 54 patients with quiescent IBD and fatigue, observing that both electroacupuncture and sham acupuncture improved fatigue compared to the control group.
The aim of this study is to evaluate the evolution and possible factors associated with the persistence of fatigue in patients with quiescent IBD and fatigue included in the two previous studies.
Patients with inflammatory bowel disease and fatigue (FACIT-F score < 40) included in these two previous studies who agree to participate will fill in questionnaires to assess fatigue, anxiety, depression and quality of life in inflammatory bowel disease. Moreover, the relationship of other biological factors with IBD-related fatigue will be determined.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
202
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Horta
- Número de teléfono: 93 745 84 54
- Correo electrónico: diana.horta.s@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All patients with IBD and fatigue included in the two previous studies (1,2) (n = 202) who agree to participate.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with inflammatory bowel disease and fatigue (defined as a FACIT-F score <40 points) previously documented in our two previous studies.
- Written informed consent after receiving clear and objective information about the purpose and characteristics of the study.
- Ability to understand the questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Associated tumor disease.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Anemia (hemoglobin <12g/dl in women and 14g/dl in men)
- Any concomitant illness that may justify the presence of fatigue.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Patients with Inflammatory Bowel Disease and fatigue
Patients with Inflammatory Bowel Disease and fatigue that participated in the two studies (1,2).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluate the evolution of fatigue in patients with Inflammatory Bowel Disease at 3 years
Periodo de tiempo: three years
|
Assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F scale).
This questionnaire, previously validated in Spanish and for IBD patients, comprises 40 items divided into five subscales: Physical wellbeing (PWB), Social/family wellbeing (SWB), Emotional wellbeing (EWB), Functional Wellbeing (FWB), and Fatigue subscale.
The first four subscales (27 items) evaluate general features of chronic illness, and the 13 items of the Fatigue subscale specifically focus on fatigue.
Each item has five possible answers, from 0 (very fatigued) to 4 (not at all fatigued).
The score of each subscale is the sum of the coded values of its items.
|
three years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Assess the biological factors associated with the persistence of fatigue
Periodo de tiempo: three years
|
Assessed by a blood test including micronutrients (vitamin B12, ferritin and vitamin D).
|
three years
|
|
Assess the psychological factors associated with the persistence of fatigue
Periodo de tiempo: three years
|
Assessed by the Beck Depression Inventory (BDI) questionnaire.
The Spanish validated 21-item version of the BDI will be used to analyze depression.
This self-administered questionnaire evaluates the clinical features of melancholy and intrusive thoughts present in depression.
Each item has a different number of options (from 4 to 8), which then have to be converted into four possible values (0, 1, 2, or 3).
Higher BDI scores indicate a higher grade of depression.
|
three years
|
|
Assess the psychological factors associated with the persistence of fatigue
Periodo de tiempo: three years
|
Assessed by Quality of life in inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ-9).
he IBDQ-9 consists of nine items assessing different aspects of life in IBD patients.
Each item has seven different possible answers, scoring from 1 (poorest) to 7 (best).
The straight summation of all nine items provides a direct score, which is then transformed into a final score.
Higher scores correspond to a better quality of life.
|
three years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Horta, Parc Tauli Hospital. Sabadell , Barcelona, Spain, 08208
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Villoria A, Garcia V, Dosal A, Moreno L, Montserrat A, Figuerola A, Horta D, Calvet X, Ramirez-Lazaro MJ. Fatigue in out-patients with inflammatory bowel disease: Prevalence and predictive factors. PLoS One. 2017 Jul 27;12(7):e0181435. doi: 10.1371/journal.pone.0181435. eCollection 2017.
- Horta D, Lira A, Sanchez-Lloansi M, Villoria A, Teggiachi M, Garcia-Rojo D, Garcia-Molina S, Figuerola A, Esteve M, Calvet X. A Prospective Pilot Randomized Study: Electroacupuncture vs. Sham Procedure for the Treatment of Fatigue in Patients With Quiescent Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2020 Feb 11;26(3):484-492. doi: 10.1093/ibd/izz091.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
7 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
7 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMT3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .