Virtuaalitodellisuusavusteinen tietoinen sedaatio TAVI:n aikana (TAVI_VR)
torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Virtuaalitodellisuusavusteinen tietoinen sedaatio transkatetrin aorttaläppäistutuksen aikana – satunnaistettu pilottitutkimus
Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on vakiintunut hoitomuoto potilaille, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma.
Kipu ja ahdistus ovat merkittäviä toimenpiteiden komplikaatioiden aiheuttajia.
Virtual Reality (VR) -laseja on jo käytetty menestyksekkäästi erilaisissa kliinisissä olosuhteissa ahdistuksen ja deliriumin hoitoon.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa VR-interventioiden toteutettavuus ja turvallisuus potilailla, jotka saavat tajuissaan sedaatiota TAVI:n aikana vain paikallispuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Interventio transfemoraalinen TAVI
- Tietoinen suostumus
- Normaali tai korjattu näkö (lasien läpi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden viestintä on rajoitettua kielimuurien vuoksi
- Potilaat, jotka eivät voineet katsoa 3D-videota korjaamattoman näön vuoksi
- kaikki potilaat, joilla oli transapikaalinen TAVI, suljettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Virtuaalitodellisuuden (VR) lasit
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään ahdistuneisuuden tason määrittämiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa.
Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa samaa mieltä väittämän kanssa osoittamalla asemansa jatkuvalla linjalla kahden päätepisteen välillä (0 = ei ahdistusta, 10 = suurin ahdistuneisuus / äärimmäisen ahdistunut)
|
lähtötasolla
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään ahdistuksen tason määrittämiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa.
Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa samaa mieltä väittämän kanssa osoittamalla asemansa jatkuvalla linjalla kahden päätepisteen välillä (0 = ei ahdistusta, 10 = suurin ahdistuneisuus / äärimmäisen ahdistunut)
|
24 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VR:n aika
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
VR-käyttöaika [min] tallennetaan toimenpiteen aikana
|
lähtötasolla
|
|
Kliinisen heikkousasteikon arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Clinical Frailty Scale (CFS) on yksinkertainen malli, joka kuvaa visuaalisesti potilaiden fyysisiä tiloja yhdeksällä luokalla erittäin hyvässä kunnossa (luokka 1) parantumattomasti sairaaseen (luokka 9).
|
lähtötasolla
|
|
Kivun mittaus: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään kivun tason määrittämiseen toimenpiteen jälkeen.
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään ahdistuksen tason määrittämiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa.
Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa samaa mieltä väittämän kanssa osoittamalla asemansa jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä (0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu)
|
24 tunnin kuluttua
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto kirjataan.
|
jopa 5 päivää
|
|
Oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja 24 tunnin kuluttua
|
Potilailta kysytään toimenpiteen aikana ja sen jälkeen turvallisuusongelmia erityisesti oksentelun suhteen
|
Lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja 24 tunnin kuluttua
|
|
Pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja 24 tunnin kuluttua
|
Potilailta kysytään toimenpiteen aikana ja sen jälkeen turvallisuusongelmia erityisesti pahoinvointiin liittyen
|
Lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja 24 tunnin kuluttua
|
|
Sairaalan sisäisen kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Sairaalan sisäinen kuolleisuus arvioidaan kotiutuksen jälkeen
|
jopa 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .