Sedación Consciente Asistida por Realidad Virtual Durante TAVI (TAVI_VR)
18 de junio de 2020 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Sedación consciente asistida por realidad virtual durante el implante percutáneo de válvula aórtica: un estudio piloto aleatorizado
El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) es una terapia establecida para pacientes con estenosis severa de válvula aórtica.
El dolor y la ansiedad son los principales contribuyentes a las complicaciones del procedimiento.
Las gafas de realidad virtual (VR) ya se han utilizado con éxito en diferentes entornos clínicos para tratar la ansiedad y el delirio.
El objetivo de esta investigación prospectiva y aleatoria es demostrar la viabilidad y seguridad de las intervenciones de RV en pacientes sometidos a sedación consciente durante TAVI con anestesia local únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TAVI transfemoral intervencionista
- Consentimiento informado
- Visión normal o corregida (a través de anteojos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya comunicación es limitada debido a la barrera del idioma
- Pacientes que no pudieron ver el video 3D debido a una visión incorregible
- también se excluyeron todos los pacientes con TAVI transapical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
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Gafas de realidad virtual (VR)
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Sin intervención: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Se utilizará una escala analógica visual para determinar el nivel de ansiedad antes y después del procedimiento.
La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un ítem de la EVA, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una afirmación indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales (0=sin ansiedad, 10=máxima ansiedad/extremadamente ansioso)
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en la línea de base
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: después de 24 horas
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Se utilizará una escala analógica visual para determinar el nivel de ansiedad antes y después del procedimiento.
La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un ítem de la EVA, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una afirmación indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales (0=sin ansiedad, 10=máxima ansiedad/extremadamente ansioso)
|
después de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de realidad virtual
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El tiempo [min] de uso de VR se registrará durante el procedimiento
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en la línea de base
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Evaluación de la escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La escala de fragilidad clínica (CFS) es un modelo simple que describe visualmente las condiciones físicas de los pacientes con nueve clases, desde muy en forma (clase 1) hasta enfermo terminal (clase 9).
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en la línea de base
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Medición del dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: después de 24 horas
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Se utilizará una escala analógica visual para determinar el nivel de dolor después del procedimiento.
Se utilizará una escala analógica visual para determinar el nivel de ansiedad antes y después del procedimiento.
La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un ítem de la EVA, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una afirmación indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales (0=sin dolor, 10=dolor insoportable)
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después de 24 horas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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Se registrará la duración de la estancia en el hospital.
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hasta 5 días
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Ocurrencia de vómitos
Periodo de tiempo: al inicio, periprocedimiento y después de 24 horas
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Se preguntará a los pacientes durante y después del procedimiento por problemas de seguridad con especial atención a los vómitos.
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al inicio, periprocedimiento y después de 24 horas
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Aparición de náuseas
Periodo de tiempo: al inicio, periprocedimiento y después de 24 horas
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Se preguntará a los pacientes durante y después del procedimiento por problemas de seguridad con especial atención a las náuseas.
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al inicio, periprocedimiento y después de 24 horas
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Tasa de mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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La mortalidad intrahospitalaria se valorará tras el alta
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hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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