Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtuelle Realität unterstützte bewusste Sedierung während TAVI (TAVI_VR)

18. Juni 2020 aktualisiert von: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Virtuelle Realität unterstützte bewusste Sedierung während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation – eine randomisierte Pilotstudie

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist eine etablierte Therapie für Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose. Schmerz und Angst sind die Hauptursachen für prozedurale Komplikationen. Virtual Reality (VR)-Brillen wurden bereits erfolgreich in verschiedenen klinischen Umgebungen zur Behandlung von Angstzuständen und Delirien eingesetzt. Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Untersuchung ist der Nachweis der Machbarkeit und Sicherheit von VR-Interventionen bei Patienten, die sich einer bewussten Sedierung während einer TAVI nur mit örtlicher Betäubung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interventionelle transfemorale TAVI
  • Einverständniserklärung
  • Normales oder korrigiertes Sehen (durch Brille)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Kommunikation aufgrund einer Sprachbarriere eingeschränkt ist
  • Patienten, die das 3D-Video aufgrund einer nicht korrigierbaren Sehkraft nicht ansehen konnten
  • alle Patienten mit transapikaler TAVI wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Sonstiges: VR während TAVI
Virtual Reality (VR)-Brille
Kein Eingriff: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst
Zeitfenster: an der Grundlinie
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um das Angstniveau vor und nach dem Eingriff zu bestimmen. Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben (0=keine Angst, 10=maximale Angst/extrem ängstlich).
an der Grundlinie
Veränderung der Angst
Zeitfenster: nach 24 Stunden
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um das Angstniveau vor und nach dem Eingriff zu bestimmen. Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben (0=keine Angst, 10=maximale Angst/extrem ängstlich).
nach 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von VR
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Zeit [min] der VR-Nutzung wird während des Verfahrens aufgezeichnet
an der Grundlinie
Bewertung der klinischen Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Clinical Frailty Scale (CFS) ist ein einfaches Modell, das den körperlichen Zustand von Patienten mit neun Klassen von sehr fit (Klasse 1) bis unheilbar krank (Klasse 9) visuell beschreibt.
an der Grundlinie
Schmerzmessung: visuelle Analogskala
Zeitfenster: nach 24 Stunden
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um das Schmerzniveau nach dem Eingriff zu bestimmen. Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um das Angstniveau vor und nach dem Eingriff zu bestimmen. Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben (0 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen).
nach 24 Stunden
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus wird protokolliert.
bis zu 5 Tage
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, periprozedural und nach 24 Stunden
Die Patienten werden während und nach dem Eingriff auf Sicherheitsprobleme mit besonderem Bezug auf Erbrechen befragt
zu Studienbeginn, periprozedural und nach 24 Stunden
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, periprozedural und nach 24 Stunden
Die Patienten werden während und nach dem Eingriff auf Sicherheitsprobleme mit besonderem Bezug auf Übelkeit befragt
zu Studienbeginn, periprozedural und nach 24 Stunden
Sterblichkeitsrate innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Die intraklinische Sterblichkeit wird nach der Entlassung beurteilt
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur VR während TAVI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren