Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vědomá sedace podporovaná virtuální realitou během TAVI (TAVI_VR)

18. června 2020 aktualizováno: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Vědomá sedace za pomoci virtuální reality během transkatétrové implantace aortální chlopně – randomizovaná pilotní studie

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je zavedenou terapií pro pacienty s těžkou stenózou aortální chlopně. Bolest a úzkost jsou hlavními přispěvateli k procedurálním komplikacím. Brýle pro virtuální realitu (VR) již byly úspěšně použity v různých klinických podmínkách k léčbě úzkosti a deliria. Cílem tohoto prospektivního, randomizovaného šetření je prokázat proveditelnost a bezpečnost intervencí VR u pacientů podstupujících sedaci při vědomí během TAVI pouze s lokální anestezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intervenční transfemorální TAVI
  • Informovaný souhlas
  • Normální nebo korigované vidění (přes brýle)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž komunikace je omezena kvůli jazykové bariéře
  • Pacienti, kteří nemohli sledovat 3D video kvůli neopravitelnému vidění
  • všichni pacienti s transapikální TAVI byli také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Jiný: VR během TAVI
Brýle pro virtuální realitu (VR).
Žádný zásah: Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti
Časové okno: na základní linii
K určení úrovně úzkosti před a po zákroku bude použita vizuální analogová stupnice. Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují míru svého souhlasu s výrokem uvedením pozice podél souvislé linie mezi dvěma koncovými body (0=žádná úzkost, 10=maximální úzkost/extrémně úzkostná)
na základní linii
Změna úzkosti
Časové okno: po 24 hodinách
K určení úrovně úzkosti před a po zákroku bude použita vizuální analogová stupnice. Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují míru svého souhlasu s výrokem uvedením pozice podél souvislé linie mezi dvěma koncovými body (0=žádná úzkost, 10=maximální úzkost/extrémně úzkostná)
po 24 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas VR
Časové okno: na základní linii
Během procedury bude zaznamenán čas [min] používání VR
na základní linii
Hodnocení klinické škály křehkosti
Časové okno: na základní linii
Klinická škála křehkosti (CFS) je jednoduchý model vizuálně popisující fyzický stav pacientů v devíti třídách od velmi zdatných (třída 1) po nevyléčitelně nemocné (třída 9).
na základní linii
Měření bolesti: vizuální analogová stupnice
Časové okno: po 24 hodinách
K určení úrovně bolesti po zákroku bude použita vizuální analogová stupnice. K určení úrovně úzkosti před a po zákroku bude použita vizuální analogová stupnice. Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovědi na položku VAS respondenti upřesňují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest)
po 24 hodinách
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 5 dní
Bude zaznamenána délka pobytu v nemocnici.
až 5 dní
Výskyt zvracení
Časové okno: na základní linii, periprocedurální a po 24 hodinách
Pacienti budou během a po proceduře dotázáni na bezpečnostní problémy se zvláštním ohledem na zvracení
na základní linii, periprocedurální a po 24 hodinách
Výskyt nevolnosti
Časové okno: na základní linii, periprocedurální a po 24 hodinách
Pacienti budou během a po proceduře dotázáni na bezpečnostní problémy se zvláštním ohledem na nevolnost
na základní linii, periprocedurální a po 24 hodinách
Míra intranemocniční úmrtnosti
Časové okno: až 5 dní
Vnitronemocniční mortalita bude hodnocena po propuštění
až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na VR během TAVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit