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Sedazione cosciente assistita dalla realtà virtuale durante TAVI (TAVI_VR)

18 giugno 2020 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Sedazione cosciente assistita dalla realtà virtuale durante l'impianto di valvola aortica transcatetere: uno studio pilota randomizzato

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è una terapia consolidata per i pazienti con grave stenosi della valvola aortica. Il dolore e l'ansia sono i principali fattori che contribuiscono alle complicanze procedurali. Gli occhiali per realtà virtuale (VR) sono già stati utilizzati con successo in diversi contesti clinici per trattare l'ansia e il delirio. Lo scopo di questa indagine prospettica randomizzata è dimostrare la fattibilità e la sicurezza degli interventi VR in pazienti sottoposti a sedazione cosciente durante TAVI con la sola anestesia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TAVI transfemorale interventistica
  • Consenso informato
  • Visione normale o corretta (attraverso gli occhiali)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui comunicazione è limitata a causa di una barriera linguistica
  • Pazienti che non potevano guardare il video 3D a causa della visione non correggibile
  • sono stati esclusi anche tutti i pazienti con TAVI transapicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Altro: VR durante TAVI
Occhiali per realtà virtuale (VR).
Nessun intervento: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: alla base
Verrà utilizzata una scala analogica visiva per determinare il livello di ansia prima e dopo la procedura. La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un item VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali (0=nessuna ansia, 10=massima ansia/estremamente ansioso)
alla base
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: dopo 24 ore
Verrà utilizzata una scala analogica visiva per determinare il livello di ansia prima e dopo la procedura. La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un item VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali (0=nessuna ansia, 10=massima ansia/estremamente ansioso)
dopo 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo della realtà virtuale
Lasso di tempo: alla base
Il tempo [min] di utilizzo della VR verrà registrato durante la procedura
alla base
Valutazione della scala di fragilità clinica
Lasso di tempo: alla base
La Clinical Frailty Scale (CFS) è un semplice modello che descrive visivamente le condizioni fisiche dei pazienti con nove classi da molto in forma (classe 1) a malato terminale (classe 9).
alla base
Misurazione del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: dopo 24 ore
Verrà utilizzata una scala analogica visiva per determinare il livello di dolore dopo la procedura. Verrà utilizzata una scala analogica visiva per determinare il livello di ansia prima e dopo la procedura. La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un item VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali (0=nessun dolore, 10=dolore insopportabile)
dopo 24 ore
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Verrà registrata la durata della degenza in ospedale.
fino a 5 giorni
Evento di vomito
Lasso di tempo: al basale, periprocedurale e dopo 24 ore
Ai pazienti verrà chiesto durante e dopo la procedura per problemi di sicurezza con particolare riguardo al vomito
al basale, periprocedurale e dopo 24 ore
Evento di nausea
Lasso di tempo: al basale, periprocedurale e dopo 24 ore
Ai pazienti verrà chiesto durante e dopo la procedura per problemi di sicurezza con particolare riguardo alla nausea
al basale, periprocedurale e dopo 24 ore
Tasso di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
La mortalità intraospedaliera sarà valutata dopo la dimissione
fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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