Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Assisteret Bevidst Sedation Under TAVI (TAVI_VR)

18. juni 2020 opdateret af: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Virtual Reality assisteret bevidst sedation under transkateter aortaklapimplantation - en randomiseret pilotundersøgelse

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er en etableret terapi til patienter med svær aortaklapstenose. Smerter og angst er væsentlige bidragydere til proceduremæssige komplikationer. Virtual Reality (VR) briller er allerede blevet brugt med succes i forskellige kliniske omgivelser til behandling af angst og delirium. Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at bevise gennemførligheden og sikkerheden af ​​VR-interventioner hos patienter, der gennemgår bevidst sedation under TAVI kun med lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Interventionel transfemoral TAVI
  • Informeret samtykke
  • Normalt eller korrigeret syn (gennem briller)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis kommunikation er begrænset på grund af en sprogbarriere
  • Patienter, der ikke kunne se 3D-videoen på grund af ukorrigerbart syn
  • alle patienter med transapikal TAVI blev også ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Andet: VR under TAVI
Virtual Reality (VR) briller
Ingen indgriben: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst
Tidsramme: ved baseline
En visuel analog skala vil blive brugt til at bestemme niveauet af angst før og efter proceduren. Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, der ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver respondenterne deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter (0=ingen angst, 10=maksimal angst/ekstremt angst)
ved baseline
Ændring i angst
Tidsramme: efter 24 timer
En visuel analog skala vil blive brugt til at bestemme niveauet af angst før og efter proceduren. Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, der ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver respondenterne deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter (0=ingen angst, 10=maksimal angst/ekstremt angst)
efter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for VR
Tidsramme: ved baseline
Tiden [min] for VR-brug vil blive registreret under proceduren
ved baseline
Evaluering af klinisk skrøbelighedsskala
Tidsramme: ved baseline
Clinical Frailty Scale (CFS) er en simpel model, der visuelt beskriver patienters fysiske tilstande med ni klasser fra meget fit (klasse 1) til terminalt syg (klasse 9).
ved baseline
Måling af smerte: visuel analog skala
Tidsramme: efter 24 timer
En visuel analog skala vil blive brugt til at bestemme smerteniveauet efter proceduren. En visuel analog skala vil blive brugt til at bestemme niveauet af angst før og efter proceduren. Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, der ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver respondenterne deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter (0=ingen smerte, 10=uudholdelig smerte)
efter 24 timer
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: op til 5 dage
Længden af ​​hospitalsophold vil blive registreret.
op til 5 dage
Forekomst af opkastning
Tidsramme: ved baseline, periprocedural og efter 24 timer
Patienterne vil under og efter proceduren blive spurgt om sikkerhedsproblemer med særlig hensyn til opkastning
ved baseline, periprocedural og efter 24 timer
Forekomst af kvalme
Tidsramme: ved baseline, periprocedural og efter 24 timer
Patienterne vil under og efter proceduren blive spurgt om sikkerhedsproblemer med særlig hensyn til kvalme
ved baseline, periprocedural og efter 24 timer
Intra-hospital dødelighed
Tidsramme: op til 5 dage
Den intrahospitale dødelighed vil blive vurderet efter udskrivelse
op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med VR under TAVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner