Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DPP4-eston vaikutukset COVID-19:ään

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Gianluca Iacobellis, University of Miami

DPP4:n estämisen vaikutukset COVID-19-potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko DPP4-estäjä linagliptiini, suun kautta otettava lääke, jota yleisesti käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon, auttaa diabeteksen hallinnassa ja vähentää COVID-19-infektion vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti
  • Ikä ≥ 18
  • Vahvistettu COVID-19
  • Lievä COVID-19 määritellään joksikin seuraavista: kuume, huonovointisuus, yskä, päänsärky, kurkkukipu, lihaskipu, nenän tukkoisuus, ripuli
  • Kohtalainen COVID-19 määritellään > 2:ksi seuraavista ei-intuboiduilla potilailla: mikä tahansa lievän sairauden oire, röntgenkuvaus (rintakehän röntgenkuvaus tai keuhkojen ultraääni), jossa on molemminpuolisia hiomalasien samentumia tai molemminpuolisia tiivistymiä, SpO2 <90 % asti 5L nenäkanyyli (NC)
  • Ei muita merkkejä tai oireita vakavasta COVID-19:stä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) diabetes ADA:n ohjeiden mukaisesti
  • Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) historia
  • Aiempi akuutti haimatulehdus
  • Krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

T1DM-diabetes ADA:n ohjeiden mukaisesti, DKA:n historia, akuutin haimatulehduksen historia; Krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DPP4 ryhmä
Dipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP4) -ryhmän osallistujat saavat linagliptiinia tavallisen hoitoinsuliinihoidon lisäksi sairaalan protokollan mukaisesti sairaalahoidon aikana enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Linagliptiini
5 mg linagliptiinia suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Tradjenta
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain sairaalan protokollan mukaista hoito-insuliinihoitoa sairaalahoidon aikana enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Insuliinihoito
Normaali hoito-insuliinihoito sairaalan protokollan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset glukoosi L-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 viikkoa
Muutos glukoosikontrollissa arvioidaan veren seeruminäytteistä saatujen glukoositasojen perusteella
Perustaso, enintään 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset SpO2-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 viikkoa
SpO2:n muutokset mitataan pulsemetrialla, joka on epäsuora, ei-invasiivinen menetelmä
Perustaso, enintään 2 viikkoa
Muutokset interleukiini 6:ssa (IL6)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 viikkoa
Muutokset IL 6:ssa arvioidaan veriseeruminäytteistä
Perustaso, enintään 2 viikkoa
Muutokset rintakehän rakenteissa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 viikkoa
Muutokset rintakehän röntgenkuvauksessa (röntgenkuvassa)
Perustaso, enintään 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200384

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa