Efectos de la inhibición de DPP4 en COVID-19
7 de junio de 2021 actualizado por: Gianluca Iacobellis, University of Miami
Efectos de la inhibición de DPP4 en pacientes con COVID-19 con diabetes tipo 2
El propósito de esta investigación es ver si el inhibidor de la DPP4, la linagliptina, un medicamento oral comúnmente utilizado para tratar la diabetes tipo 2, puede ayudar a controlar la diabetes y reducir la gravedad de la infección por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
- Edad ≥ 18
- COVID-19 confirmado
- COVID-19 leve definido como cualquiera de los siguientes: fiebre, malestar general, tos, dolor de cabeza, dolor de garganta, mialgia, congestión nasal, diarrea
- COVID-19 moderado se define como > 2 de los siguientes en pacientes no intubados: cualquier síntoma de enfermedad leve, imágenes radiográficas (radiografía de tórax o ecografía pulmonar) con opacidades en vidrio esmerilado bilaterales o consolidaciones bilaterales, SpO2 <90 % hasta Cánula Nasal 5L (NC)
- Sin signos o síntomas adicionales de COVID-19 grave.
Criterio de exclusión:
- Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM), según las pautas de la ADA
- Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD)
- Historia de pancreatitis aguda
- Insuficiencia renal crónica o aguda con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
diabetes tipo 1DM, según las pautas de la ADA, antecedentes de CAD, antecedentes de pancreatitis aguda; Insuficiencia Renal Crónica o Aguda con FGe < 30 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo DPP4
Los participantes en el grupo de Dipeptidil Peptidasa 4 (DPP4) recibirán Linagliptina además del régimen estándar de atención de insulina según el protocolo del hospital durante la hospitalización por hasta 14 días.
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5 mg de linagliptina administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán solo el régimen de insulina estándar de atención según el protocolo del hospital durante la hospitalización por hasta 14 días.
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Régimen de insulina estándar de atención según el protocolo del hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 semanas
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El cambio en el control de la glucosa se evaluará a través de los niveles de glucosa obtenidos de muestras de suero sanguíneo.
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Línea de base, hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de SpO2
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 semanas
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los cambios en SpO2 se medirán con una Pulsimetría, un método indirecto, no invasivo
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Línea de base, hasta 2 semanas
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Cambios en la interleucina 6 (IL6)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 semanas
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Los cambios en IL 6 se evaluarán a partir de muestras de suero sanguíneo.
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Línea de base, hasta 2 semanas
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Cambios en las estructuras torácicas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 semanas
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Cambios en la radiografía de tórax (rayos X)
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Línea de base, hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vankadari N, Wilce JA. Emerging WuHan (COVID-19) coronavirus: glycan shield and structure prediction of spike glycoprotein and its interaction with human CD26. Emerg Microbes Infect. 2020 Mar 17;9(1):601-604. doi: 10.1080/22221751.2020.1739565. eCollection 2020.
- Iacobellis G. COVID-19 and diabetes: Can DPP4 inhibition play a role? Diabetes Res Clin Pract. 2020 Apr;162:108125. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108125. Epub 2020 Mar 26. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 20200384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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