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Auswirkungen der DPP4-Hemmung auf COVID-19

7. Juni 2021 aktualisiert von: Gianluca Iacobellis, University of Miami

Auswirkungen der DPP4-Hemmung auf COVID-19-Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Forschung ist es herauszufinden, ob der DPP4-Inhibitor Linagliptin, ein orales Medikament, das häufig zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verwendet wird, bei der Diabeteskontrolle helfen und die Schwere der COVID-19-Infektion verringern kann

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA).
  • Alter ≥ 18
  • Bestätigt COVID-19
  • Leichtes COVID-19, definiert als eines der folgenden: Fieber, Unwohlsein, Husten, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Myalgie, verstopfte Nase, Durchfall
  • Moderates COVID-19 ist definiert als > 2 der folgenden Symptome bei nicht intubierten Patienten: jedes Symptom einer leichten Erkrankung, radiologische Bildgebung (Thorax-Röntgen oder Lungenultraschall) mit beidseitigen Milchglastrübungen oder beidseitigen Konsolidierungen, SpO2 < 90 % bis zu 5L Nasenkanüle (NC)
  • Keine zusätzlichen Anzeichen oder Symptome von schwerem COVID-19.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) gemäß den ADA-Richtlinien
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA)
  • Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis
  • Chronisches oder akutes Nierenversagen mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

T1DM-Diabetes gemäß ADA-Richtlinien, Vorgeschichte von DKA, Vorgeschichte von akuter Pankreatitis; Chronisches oder akutes Nierenversagen mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DPP4-Gruppe
Teilnehmer der Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP4)-Gruppe erhalten Linagliptin zusätzlich zum Standard-Insulin-Therapieschema gemäß Krankenhausprotokoll während des Krankenhausaufenthalts für bis zu 14 Tage
Arzneimittel: Linagliptin
5 mg Linagliptin einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Tradjenta
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während des Krankenhausaufenthalts für bis zu 14 Tage nur das Standard-Insulin-Schema gemäß Krankenhausprotokoll
Arzneimittel: Insulin-Regime
Standardmäßiges Insulinregime gemäß Krankenhausprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Glukosespiegel
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Wochen
Die Veränderung der Glukosekontrolle wird anhand der aus Blutserumproben erhaltenen Glukosewerte beurteilt
Grundlinie, bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der SpO2-Werte
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Wochen
Änderungen des SpO2 werden mit einer Pulsmessung gemessen, einer indirekten, nicht-invasiven Methode
Grundlinie, bis zu 2 Wochen
Veränderungen von Interleukin 6 (IL6)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Wochen
Veränderungen in IL 6 werden anhand von Blutserumproben bestimmt
Grundlinie, bis zu 2 Wochen
Veränderungen der Bruststrukturen
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Wochen
Veränderungen in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Röntgen)
Grundlinie, bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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