Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibice DPP4 na COVID-19

7. června 2021 aktualizováno: Gianluca Iacobellis, University of Miami

Účinky inhibice DPP4 na pacienty s COVID-19 s diabetem 2. typu

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda inhibitor DPP4 linagliptin, perorální lék běžně používaný k léčbě diabetu 2. typu, může pomoci s kontrolou diabetu a snížit závažnost infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) podle pokynů American Diabetes Association (ADA).
  • Věk ≥ 18
  • Potvrzeno COVID-19
  • Mírný COVID-19 definovaný jako kterýkoli z následujících: horečka, malátnost, kašel, bolest hlavy, bolest v krku, myalgie, ucpaný nos, průjem
  • Středně závažná COVID-19 je definována jako > 2 z následujících u neintubovaných pacientů: jakýkoli příznak mírného onemocnění, rentgenové zobrazení (rentgen hrudníku nebo ultrazvuk plic) s oboustranným zákalem zabroušeného skla nebo bilaterální konsolidací, SpO2 < 90 % až 5L nosní kanyla (NC)
  • Žádné další známky nebo příznaky závažného onemocnění COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 1 (T1DM) podle pokynů ADA
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA)
  • Akutní pankreatitida v anamnéze
  • Chronické nebo akutní selhání ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

diabetes T1DM, podle doporučení ADA, anamnéza DKA, anamnéza akutní pankreatitidy; Chronické nebo akutní selhání ledvin s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina DPP4
Účastníci ve skupině Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP4) budou dostávat Linagliptin jako doplněk ke standardní péči inzulínového režimu podle nemocničního protokolu během hospitalizace po dobu až 14 dnů.
Lék: Linagliptin
5 mg Linagliptinu podávaných ústy jednou denně
Ostatní jména:
  • Tradjenta
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny dostanou během hospitalizace po dobu až 14 dnů pouze standardní inzulínový režim podle nemocničního protokolu
Lék: Inzulinový režim
Standardní inzulinový režim podle nemocničního protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách L glukózy
Časové okno: Základní stav, až 2 týdny
Změna kontroly glukózy bude hodnocena pomocí hladin glukózy získaných ze vzorků krevního séra
Základní stav, až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin SpO2
Časové okno: Základní stav, až 2 týdny
změny SpO2 budou měřeny pulzní, nepřímou, neinvazivní metodou
Základní stav, až 2 týdny
Změny v interleukinu 6 (IL6)
Časové okno: Základní stav, až 2 týdny
Změny v IL 6 budou hodnoceny ze vzorků krevního séra
Základní stav, až 2 týdny
Změny struktur hrudníku
Časové okno: Základní stav, až 2 týdny
Změny v rentgenovém snímku hrudníku (rentgen)
Základní stav, až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit