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Effetti dell'inibizione di DPP4 su COVID-19

7 giugno 2021 aggiornato da: Gianluca Iacobellis, University of Miami

Effetti dell'inibizione della DPP4 sui pazienti COVID-19 con diabete di tipo 2

Lo scopo di questa ricerca è vedere se l'inibitore DPP4 linagliptin, un farmaco orale comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, può aiutare con il controllo del diabete e ridurre la gravità dell'infezione da COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA).
  • Età ≥ 18 anni
  • COVID-19 confermato
  • COVID-19 lieve definito come uno qualsiasi dei seguenti: febbre, malessere, tosse, mal di testa, mal di gola, mialgia, congestione nasale, diarrea
  • Il COVID-19 moderato è definito come > 2 dei seguenti in pazienti non intubati: qualsiasi sintomo di malattia lieve, imaging radiografico (radiografia del torace o ecografia polmonare) con opacità bilaterali a vetro smerigliato o consolidamenti bilaterali, SpO2 <90% fino a Cannula nasale 5L (NC)
  • Nessun segno o sintomo aggiuntivo di COVID-19 grave.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (T1DM), secondo le linee guida ADA
  • Storia della chetoacidosi diabetica (DKA)
  • Storia di pancreatite acuta
  • Insufficienza renale cronica o acuta con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

Diabete T1DM, come da linee guida ADA, Storia di DKA, Storia di pancreatite acuta; Insufficienza renale cronica o acuta con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo DPP4
I partecipanti al gruppo Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP4) riceveranno Linagliptin in aggiunta al regime insulinico standard di cura secondo il protocollo ospedaliero durante il ricovero per un massimo di 14 giorni
Droga: Linagliptin
5 mg di Linagliptin somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tradjenta
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo il regime insulinico standard di cura secondo il protocollo ospedaliero durante il ricovero per un massimo di 14 giorni
Droga: Regime insulinico
Regime insulinico standard di cura come da protocollo ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Basale, fino a 2 settimane
Il cambiamento nel controllo del glucosio sarà valutato attraverso i livelli di glucosio ottenuti da campioni di siero di sangue
Basale, fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di SpO2
Lasso di tempo: Basale, fino a 2 settimane
le variazioni di SpO2 saranno misurate con una pulseimetria, un metodo indiretto e non invasivo
Basale, fino a 2 settimane
Cambiamenti nell'interleuchina 6 (IL6)
Lasso di tempo: Basale, fino a 2 settimane
I cambiamenti nell'IL 6 saranno valutati da campioni di siero di sangue
Basale, fino a 2 settimane
Cambiamenti nelle strutture del torace
Lasso di tempo: Basale, fino a 2 settimane
Cambiamenti nella radiografia del torace (raggi X)
Basale, fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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