Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROLIFIC ChemoprophylaxisTrial (COVID-19)

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

ChemoPROphyLaxIs For covId-19 Infectious Disease (the PROLIFIC Trial)

The number of confirmed cases of COVID-19 infectious disease arising from the SARS-CoV-2 coronavirus is rising substantially and rapidly, with the potential to overwhelm the ability of the entire National Health Service (NHS) to cope with the increased demand. The availability of personal protective equipment is limited and reports of high risk procedures such as aerosol generating procedures (e.g. intubation for the sickest patients) is a source of great concern for infection transmission. Frontline NHS staff with direct patient contact have the highest likelihood of exposure to SARS-CoV-2 and development of COVID-19 disease. Efforts to protect these workers from development of COVID-19, using drugs to prevent the disease, require urgent evaluation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The number of confirmed cases of COVID-19 infectious disease arising from the SARS-CoV-2 coronavirus is rising substantially and rapidly, with the potential to overwhelm the ability of the entire National Health Service (NHS) to cope with the increased demand. The availability of personal protective equipment is limited and reports of high risk procedures such as aerosol generating procedures (e.g. intubation for the sickest patients) is a source of great concern for infection transmission. Frontline NHS staff with direct patient contact have the highest likelihood of exposure to SARS-CoV-2 and development of COVID-19 disease. Efforts to protect these workers from development of COVID-19, using drugs to prevent the disease, require urgent evaluation.

This trial will be a double-blind, randomized, placebo-controlled trial in a cohort of frontline healthcare workers, who will potentially be exposed to SARS-CoV-2. Eligible participants will be frontline NHS workers aged 18 to 70 years who work in a healthcare setting with direct patient care. Participants will be randomised to one of 3 arms and receive either: (1) Hydroxychloroquine Daily (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 1 x 200mg tablet every day) + weekly placebo; (2) Hydroxychloroquine weekly (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 2 x 200mg tablets every 7th day/weekly) + daily placebo, or (3) placebo (daily and weekly).

Participants will be reviewed at an interim visit 6 weeks after baseline and again and the end of the study treatment in 90 days (approximately 3 months) after randomization. Participants will also complete brief questions about their health weekly while on treatment (remotely, via app/web/phone-based interface).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

To be included in the trial the participant MUST:

  1. Have given written informed consent to participate
  2. Be aged 18 years to 70 years
  3. Not previously have been diagnosed with COVID-19
  4. Work in a high-risk secondary or tertiary healthcare setting (hospitals accepting COVID-19 patients) with direct patient-facing care

Exclusion Criteria:The presence of any of the following will mean participants are ineligible:

  1. Known COVID-19 positive test at baseline (if available)
  2. Symptomatic for possible COVID-19 at baseline
  3. Known hypersensitivity reaction to HCQ, chloroquine or 4-aminoquinolines
  4. Known retinal disease
  5. Known porphyria
  6. Known chronic kidney disease (CKD; eGFR<30ml/min)
  7. Known epilepsy
  8. Known heart failure or conduction problems
  9. Known significant liver disease (Gilbert's syndrome is permitted)
  10. Known glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency

  11. Currently taking any of the following contraindicated medications:

    1. Digoxin
    2. Chloroquine
    3. Halofantrine
    4. Amiodarone
    5. Moxifloxacin
    6. Cyclosporin
    7. Mefloquine
    8. Praziquantel
    9. Ciprofloxacin
    10. Clarithromycin
    11. Prochlorperazine
    12. Fluconazole
  12. Currently taking hydroxychloroquine or having a clinical indication for taking hydroxychloroquine
  13. Currently breastfeeding
  14. Unable to be followed-up during the trial
  15. Current or future involvement in the active treatment phase of other interventional research studies (excluding observational/non-interventional studies) before study follow-up visit
  16. Not able to use or have access to a modern phone device/web-based technology
  17. Any other clinical reason which may preclude entry in the opinion of the investigator

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hydroxychloroquine - Daily dosing

Hydroxychloroquine Daily (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 1 x 200mg tablet every day) + weekly placebo, for approximately 90 days.

Route: Oral. Pharmaceutical form: Tablet
Lääke: Hydroxychloroquine - Daily dosing

Active HCQ:

Days 1-2: Loading phase - 400mg (2 x 200mg capsules) taken TWICE A DAY for 2 days Days 3 onwards: Maintenance Phase - 200mg (1 x 200mg capsule) taken ONCE A DAY, every day for 90 days (~3 months),

Matched Placebo HCQ:

Days 3 onwards: Maintenance Phase - 2 capsules taken ONCE A WEEK on the same day each week (every 7th day) for 90 days (~3 months)
Active Comparator: Hydroxychloroquine - Weekly dosing

Hydroxychloroquine weekly (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 2 x 200mg tablets every 7th day/weekly) + daily placebo, for approximately 90 days.

Route: Oral. Pharmaceutical form: Tablet
Lääke: Hydroxychloroquine - Weekly Dosing

Active HCQ:

Days 1-2: Loading Phase - 400mg (2 x 200mg capsules) taken TWICE A DAY for 2 days Days 3 onwards: Maintenance Phase - 400mg (2 x 200mg capsules) taken ONCE A WEEK on the same day each week (every 7th day) for 90 days (~3 months)

Matched Placebo HCQ:

Days 3 onwards: Maintenance Phase - 1 capsule taken ONCE A DAY for 90 days (~3 months)
Placebo Comparator: Placebo

Placebo arm - 2 tablets twice daily for first 2 days (loading phase), followed by 1 tablet every day for 90 days plus 2 tablets every 7th day, for approximately 90 days.

Route: Oral. Pharmaceutical form: Tablet
Muut: Matched Placebo Hydroxychloroquine

Matched placebo HCQ - daily dosing:

Days 1-2: Loading Phase - 2 capsules taken TWICE A DAY for 2 days Days 3 onwards: Maintenance Phase - 1 capsule taken ONCE A DAY for 90 days (~3 months) Matched placebo HCQ - weekly dosing Days 3 onwards: Maintenance Phase - 2 capsules taken ONCE A WEEK on the same day each week (every 7th day) for 90 days (~3 months)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to positive COVID-19 disease
Aikaikkuna: Assessed up to 90 days
Time taken for incidence of COVID-19 disease between Hydroxychloroquine and placebo arms
Assessed up to 90 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of COVID-19 test positive cases
Aikaikkuna: Assessed up to 90 days
Number of COVID-19 symptoms based on clinical guidelines and test positive infections per study arm
Assessed up to 90 days
Number of COVID-19 serological test positive cases
Aikaikkuna: Assessed up to 90 days
Number of test positive COVID-19 serological test positive cases per study arm
Assessed up to 90 days
Severity of COVID-19 disease between each arm
Aikaikkuna: Assessed up to 90 days
Severity based on hospitalisation
Assessed up to 90 days
Number of common COVID-19 complications between each arm
Aikaikkuna: Assessed up to 90 days
Number of common COVID-19 complications between arms
Assessed up to 90 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROLIFIC2020 (A095583)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa