Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROLIFIC ChemoprophylaxisTrial (COVID-19)

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

ChemoPROphyLaxIs For covId-19 Infectious Disease (the PROLIFIC Trial)

The number of confirmed cases of COVID-19 infectious disease arising from the SARS-CoV-2 coronavirus is rising substantially and rapidly, with the potential to overwhelm the ability of the entire National Health Service (NHS) to cope with the increased demand. The availability of personal protective equipment is limited and reports of high risk procedures such as aerosol generating procedures (e.g. intubation for the sickest patients) is a source of great concern for infection transmission. Frontline NHS staff with direct patient contact have the highest likelihood of exposure to SARS-CoV-2 and development of COVID-19 disease. Efforts to protect these workers from development of COVID-19, using drugs to prevent the disease, require urgent evaluation.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The number of confirmed cases of COVID-19 infectious disease arising from the SARS-CoV-2 coronavirus is rising substantially and rapidly, with the potential to overwhelm the ability of the entire National Health Service (NHS) to cope with the increased demand. The availability of personal protective equipment is limited and reports of high risk procedures such as aerosol generating procedures (e.g. intubation for the sickest patients) is a source of great concern for infection transmission. Frontline NHS staff with direct patient contact have the highest likelihood of exposure to SARS-CoV-2 and development of COVID-19 disease. Efforts to protect these workers from development of COVID-19, using drugs to prevent the disease, require urgent evaluation.

This trial will be a double-blind, randomized, placebo-controlled trial in a cohort of frontline healthcare workers, who will potentially be exposed to SARS-CoV-2. Eligible participants will be frontline NHS workers aged 18 to 70 years who work in a healthcare setting with direct patient care. Participants will be randomised to one of 3 arms and receive either: (1) Hydroxychloroquine Daily (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 1 x 200mg tablet every day) + weekly placebo; (2) Hydroxychloroquine weekly (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 2 x 200mg tablets every 7th day/weekly) + daily placebo, or (3) placebo (daily and weekly).

Participants will be reviewed at an interim visit 6 weeks after baseline and again and the end of the study treatment in 90 days (approximately 3 months) after randomization. Participants will also complete brief questions about their health weekly while on treatment (remotely, via app/web/phone-based interface).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

To be included in the trial the participant MUST:

  1. Have given written informed consent to participate
  2. Be aged 18 years to 70 years
  3. Not previously have been diagnosed with COVID-19
  4. Work in a high-risk secondary or tertiary healthcare setting (hospitals accepting COVID-19 patients) with direct patient-facing care

Exclusion Criteria:The presence of any of the following will mean participants are ineligible:

  1. Known COVID-19 positive test at baseline (if available)
  2. Symptomatic for possible COVID-19 at baseline
  3. Known hypersensitivity reaction to HCQ, chloroquine or 4-aminoquinolines
  4. Known retinal disease
  5. Known porphyria
  6. Known chronic kidney disease (CKD; eGFR<30ml/min)
  7. Known epilepsy
  8. Known heart failure or conduction problems
  9. Known significant liver disease (Gilbert's syndrome is permitted)
  10. Known glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency

  11. Currently taking any of the following contraindicated medications:

    1. Digoxin
    2. Chloroquine
    3. Halofantrine
    4. Amiodarone
    5. Moxifloxacin
    6. Cyclosporin
    7. Mefloquine
    8. Praziquantel
    9. Ciprofloxacin
    10. Clarithromycin
    11. Prochlorperazine
    12. Fluconazole
  12. Currently taking hydroxychloroquine or having a clinical indication for taking hydroxychloroquine
  13. Currently breastfeeding
  14. Unable to be followed-up during the trial
  15. Current or future involvement in the active treatment phase of other interventional research studies (excluding observational/non-interventional studies) before study follow-up visit
  16. Not able to use or have access to a modern phone device/web-based technology
  17. Any other clinical reason which may preclude entry in the opinion of the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydroxychloroquine - Daily dosing

Hydroxychloroquine Daily (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 1 x 200mg tablet every day) + weekly placebo, for approximately 90 days.

Route: Oral. Pharmaceutical form: Tablet
Lek: Hydroxychloroquine - Daily dosing

Active HCQ:

Days 1-2: Loading phase - 400mg (2 x 200mg capsules) taken TWICE A DAY for 2 days Days 3 onwards: Maintenance Phase - 200mg (1 x 200mg capsule) taken ONCE A DAY, every day for 90 days (~3 months),

Matched Placebo HCQ:

Days 3 onwards: Maintenance Phase - 2 capsules taken ONCE A WEEK on the same day each week (every 7th day) for 90 days (~3 months)
Aktywny komparator: Hydroxychloroquine - Weekly dosing

Hydroxychloroquine weekly (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 2 x 200mg tablets every 7th day/weekly) + daily placebo, for approximately 90 days.

Route: Oral. Pharmaceutical form: Tablet
Lek: Hydroxychloroquine - Weekly Dosing

Active HCQ:

Days 1-2: Loading Phase - 400mg (2 x 200mg capsules) taken TWICE A DAY for 2 days Days 3 onwards: Maintenance Phase - 400mg (2 x 200mg capsules) taken ONCE A WEEK on the same day each week (every 7th day) for 90 days (~3 months)

Matched Placebo HCQ:

Days 3 onwards: Maintenance Phase - 1 capsule taken ONCE A DAY for 90 days (~3 months)
Komparator placebo: Placebo

Placebo arm - 2 tablets twice daily for first 2 days (loading phase), followed by 1 tablet every day for 90 days plus 2 tablets every 7th day, for approximately 90 days.

Route: Oral. Pharmaceutical form: Tablet
Inny: Matched Placebo Hydroxychloroquine

Matched placebo HCQ - daily dosing:

Days 1-2: Loading Phase - 2 capsules taken TWICE A DAY for 2 days Days 3 onwards: Maintenance Phase - 1 capsule taken ONCE A DAY for 90 days (~3 months) Matched placebo HCQ - weekly dosing Days 3 onwards: Maintenance Phase - 2 capsules taken ONCE A WEEK on the same day each week (every 7th day) for 90 days (~3 months)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to positive COVID-19 disease
Ramy czasowe: Assessed up to 90 days
Time taken for incidence of COVID-19 disease between Hydroxychloroquine and placebo arms
Assessed up to 90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of COVID-19 test positive cases
Ramy czasowe: Assessed up to 90 days
Number of COVID-19 symptoms based on clinical guidelines and test positive infections per study arm
Assessed up to 90 days
Number of COVID-19 serological test positive cases
Ramy czasowe: Assessed up to 90 days
Number of test positive COVID-19 serological test positive cases per study arm
Assessed up to 90 days
Severity of COVID-19 disease between each arm
Ramy czasowe: Assessed up to 90 days
Severity based on hospitalisation
Assessed up to 90 days
Number of common COVID-19 complications between each arm
Ramy czasowe: Assessed up to 90 days
Number of common COVID-19 complications between arms
Assessed up to 90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROLIFIC2020 (A095583)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Hydroxychloroquine - Daily dosing

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj