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PROLIFIC ChemoprophylaxisTrial (COVID-19)

11. Mai 2020 aktualisiert von: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

ChemoPROphyLaxIs For covId-19 Infectious Disease (the PROLIFIC Trial)

The number of confirmed cases of COVID-19 infectious disease arising from the SARS-CoV-2 coronavirus is rising substantially and rapidly, with the potential to overwhelm the ability of the entire National Health Service (NHS) to cope with the increased demand. The availability of personal protective equipment is limited and reports of high risk procedures such as aerosol generating procedures (e.g. intubation for the sickest patients) is a source of great concern for infection transmission. Frontline NHS staff with direct patient contact have the highest likelihood of exposure to SARS-CoV-2 and development of COVID-19 disease. Efforts to protect these workers from development of COVID-19, using drugs to prevent the disease, require urgent evaluation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The number of confirmed cases of COVID-19 infectious disease arising from the SARS-CoV-2 coronavirus is rising substantially and rapidly, with the potential to overwhelm the ability of the entire National Health Service (NHS) to cope with the increased demand. The availability of personal protective equipment is limited and reports of high risk procedures such as aerosol generating procedures (e.g. intubation for the sickest patients) is a source of great concern for infection transmission. Frontline NHS staff with direct patient contact have the highest likelihood of exposure to SARS-CoV-2 and development of COVID-19 disease. Efforts to protect these workers from development of COVID-19, using drugs to prevent the disease, require urgent evaluation.

This trial will be a double-blind, randomized, placebo-controlled trial in a cohort of frontline healthcare workers, who will potentially be exposed to SARS-CoV-2. Eligible participants will be frontline NHS workers aged 18 to 70 years who work in a healthcare setting with direct patient care. Participants will be randomised to one of 3 arms and receive either: (1) Hydroxychloroquine Daily (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 1 x 200mg tablet every day) + weekly placebo; (2) Hydroxychloroquine weekly (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 2 x 200mg tablets every 7th day/weekly) + daily placebo, or (3) placebo (daily and weekly).

Participants will be reviewed at an interim visit 6 weeks after baseline and again and the end of the study treatment in 90 days (approximately 3 months) after randomization. Participants will also complete brief questions about their health weekly while on treatment (remotely, via app/web/phone-based interface).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

To be included in the trial the participant MUST:

  1. Have given written informed consent to participate
  2. Be aged 18 years to 70 years
  3. Not previously have been diagnosed with COVID-19
  4. Work in a high-risk secondary or tertiary healthcare setting (hospitals accepting COVID-19 patients) with direct patient-facing care

Exclusion Criteria:The presence of any of the following will mean participants are ineligible:

  1. Known COVID-19 positive test at baseline (if available)
  2. Symptomatic for possible COVID-19 at baseline
  3. Known hypersensitivity reaction to HCQ, chloroquine or 4-aminoquinolines
  4. Known retinal disease
  5. Known porphyria
  6. Known chronic kidney disease (CKD; eGFR<30ml/min)
  7. Known epilepsy
  8. Known heart failure or conduction problems
  9. Known significant liver disease (Gilbert's syndrome is permitted)
  10. Known glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency

  11. Currently taking any of the following contraindicated medications:

    1. Digoxin
    2. Chloroquine
    3. Halofantrine
    4. Amiodarone
    5. Moxifloxacin
    6. Cyclosporin
    7. Mefloquine
    8. Praziquantel
    9. Ciprofloxacin
    10. Clarithromycin
    11. Prochlorperazine
    12. Fluconazole
  12. Currently taking hydroxychloroquine or having a clinical indication for taking hydroxychloroquine
  13. Currently breastfeeding
  14. Unable to be followed-up during the trial
  15. Current or future involvement in the active treatment phase of other interventional research studies (excluding observational/non-interventional studies) before study follow-up visit
  16. Not able to use or have access to a modern phone device/web-based technology
  17. Any other clinical reason which may preclude entry in the opinion of the investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquine - Daily dosing

Hydroxychloroquine Daily (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 1 x 200mg tablet every day) + weekly placebo, for approximately 90 days.

Route: Oral. Pharmaceutical form: Tablet
Arzneimittel: Hydroxychloroquine - Daily dosing

Active HCQ:

Days 1-2: Loading phase - 400mg (2 x 200mg capsules) taken TWICE A DAY for 2 days Days 3 onwards: Maintenance Phase - 200mg (1 x 200mg capsule) taken ONCE A DAY, every day for 90 days (~3 months),

Matched Placebo HCQ:

Days 3 onwards: Maintenance Phase - 2 capsules taken ONCE A WEEK on the same day each week (every 7th day) for 90 days (~3 months)
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquine - Weekly dosing

Hydroxychloroquine weekly (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 2 x 200mg tablets every 7th day/weekly) + daily placebo, for approximately 90 days.

Route: Oral. Pharmaceutical form: Tablet
Arzneimittel: Hydroxychloroquine - Weekly Dosing

Active HCQ:

Days 1-2: Loading Phase - 400mg (2 x 200mg capsules) taken TWICE A DAY for 2 days Days 3 onwards: Maintenance Phase - 400mg (2 x 200mg capsules) taken ONCE A WEEK on the same day each week (every 7th day) for 90 days (~3 months)

Matched Placebo HCQ:

Days 3 onwards: Maintenance Phase - 1 capsule taken ONCE A DAY for 90 days (~3 months)
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo arm - 2 tablets twice daily for first 2 days (loading phase), followed by 1 tablet every day for 90 days plus 2 tablets every 7th day, for approximately 90 days.

Route: Oral. Pharmaceutical form: Tablet
Sonstiges: Matched Placebo Hydroxychloroquine

Matched placebo HCQ - daily dosing:

Days 1-2: Loading Phase - 2 capsules taken TWICE A DAY for 2 days Days 3 onwards: Maintenance Phase - 1 capsule taken ONCE A DAY for 90 days (~3 months) Matched placebo HCQ - weekly dosing Days 3 onwards: Maintenance Phase - 2 capsules taken ONCE A WEEK on the same day each week (every 7th day) for 90 days (~3 months)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to positive COVID-19 disease
Zeitfenster: Assessed up to 90 days
Time taken for incidence of COVID-19 disease between Hydroxychloroquine and placebo arms
Assessed up to 90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of COVID-19 test positive cases
Zeitfenster: Assessed up to 90 days
Number of COVID-19 symptoms based on clinical guidelines and test positive infections per study arm
Assessed up to 90 days
Number of COVID-19 serological test positive cases
Zeitfenster: Assessed up to 90 days
Number of test positive COVID-19 serological test positive cases per study arm
Assessed up to 90 days
Severity of COVID-19 disease between each arm
Zeitfenster: Assessed up to 90 days
Severity based on hospitalisation
Assessed up to 90 days
Number of common COVID-19 complications between each arm
Zeitfenster: Assessed up to 90 days
Number of common COVID-19 complications between arms
Assessed up to 90 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROLIFIC2020 (A095583)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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