Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROLIFIC ChemoprophylaxisTrial (COVID-19)

11 мая 2020 г. обновлено: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

ChemoPROphyLaxIs For covId-19 Infectious Disease (the PROLIFIC Trial)

The number of confirmed cases of COVID-19 infectious disease arising from the SARS-CoV-2 coronavirus is rising substantially and rapidly, with the potential to overwhelm the ability of the entire National Health Service (NHS) to cope with the increased demand. The availability of personal protective equipment is limited and reports of high risk procedures such as aerosol generating procedures (e.g. intubation for the sickest patients) is a source of great concern for infection transmission. Frontline NHS staff with direct patient contact have the highest likelihood of exposure to SARS-CoV-2 and development of COVID-19 disease. Efforts to protect these workers from development of COVID-19, using drugs to prevent the disease, require urgent evaluation.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The number of confirmed cases of COVID-19 infectious disease arising from the SARS-CoV-2 coronavirus is rising substantially and rapidly, with the potential to overwhelm the ability of the entire National Health Service (NHS) to cope with the increased demand. The availability of personal protective equipment is limited and reports of high risk procedures such as aerosol generating procedures (e.g. intubation for the sickest patients) is a source of great concern for infection transmission. Frontline NHS staff with direct patient contact have the highest likelihood of exposure to SARS-CoV-2 and development of COVID-19 disease. Efforts to protect these workers from development of COVID-19, using drugs to prevent the disease, require urgent evaluation.

This trial will be a double-blind, randomized, placebo-controlled trial in a cohort of frontline healthcare workers, who will potentially be exposed to SARS-CoV-2. Eligible participants will be frontline NHS workers aged 18 to 70 years who work in a healthcare setting with direct patient care. Participants will be randomised to one of 3 arms and receive either: (1) Hydroxychloroquine Daily (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 1 x 200mg tablet every day) + weekly placebo; (2) Hydroxychloroquine weekly (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 2 x 200mg tablets every 7th day/weekly) + daily placebo, or (3) placebo (daily and weekly).

Participants will be reviewed at an interim visit 6 weeks after baseline and again and the end of the study treatment in 90 days (approximately 3 months) after randomization. Participants will also complete brief questions about their health weekly while on treatment (remotely, via app/web/phone-based interface).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

To be included in the trial the participant MUST:

  1. Have given written informed consent to participate
  2. Be aged 18 years to 70 years
  3. Not previously have been diagnosed with COVID-19
  4. Work in a high-risk secondary or tertiary healthcare setting (hospitals accepting COVID-19 patients) with direct patient-facing care

Exclusion Criteria:The presence of any of the following will mean participants are ineligible:

  1. Known COVID-19 positive test at baseline (if available)
  2. Symptomatic for possible COVID-19 at baseline
  3. Known hypersensitivity reaction to HCQ, chloroquine or 4-aminoquinolines
  4. Known retinal disease
  5. Known porphyria
  6. Known chronic kidney disease (CKD; eGFR<30ml/min)
  7. Known epilepsy
  8. Known heart failure or conduction problems
  9. Known significant liver disease (Gilbert's syndrome is permitted)
  10. Known glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency

  11. Currently taking any of the following contraindicated medications:

    1. Digoxin
    2. Chloroquine
    3. Halofantrine
    4. Amiodarone
    5. Moxifloxacin
    6. Cyclosporin
    7. Mefloquine
    8. Praziquantel
    9. Ciprofloxacin
    10. Clarithromycin
    11. Prochlorperazine
    12. Fluconazole
  12. Currently taking hydroxychloroquine or having a clinical indication for taking hydroxychloroquine
  13. Currently breastfeeding
  14. Unable to be followed-up during the trial
  15. Current or future involvement in the active treatment phase of other interventional research studies (excluding observational/non-interventional studies) before study follow-up visit
  16. Not able to use or have access to a modern phone device/web-based technology
  17. Any other clinical reason which may preclude entry in the opinion of the investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Hydroxychloroquine - Daily dosing

Hydroxychloroquine Daily (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 1 x 200mg tablet every day) + weekly placebo, for approximately 90 days.

Route: Oral. Pharmaceutical form: Tablet
Лекарство: Hydroxychloroquine - Daily dosing

Active HCQ:

Days 1-2: Loading phase - 400mg (2 x 200mg capsules) taken TWICE A DAY for 2 days Days 3 onwards: Maintenance Phase - 200mg (1 x 200mg capsule) taken ONCE A DAY, every day for 90 days (~3 months),

Matched Placebo HCQ:

Days 3 onwards: Maintenance Phase - 2 capsules taken ONCE A WEEK on the same day each week (every 7th day) for 90 days (~3 months)
Активный компаратор: Hydroxychloroquine - Weekly dosing

Hydroxychloroquine weekly (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 2 x 200mg tablets every 7th day/weekly) + daily placebo, for approximately 90 days.

Route: Oral. Pharmaceutical form: Tablet
Лекарство: Hydroxychloroquine - Weekly Dosing

Active HCQ:

Days 1-2: Loading Phase - 400mg (2 x 200mg capsules) taken TWICE A DAY for 2 days Days 3 onwards: Maintenance Phase - 400mg (2 x 200mg capsules) taken ONCE A WEEK on the same day each week (every 7th day) for 90 days (~3 months)

Matched Placebo HCQ:

Days 3 onwards: Maintenance Phase - 1 capsule taken ONCE A DAY for 90 days (~3 months)
Плацебо Компаратор: Placebo

Placebo arm - 2 tablets twice daily for first 2 days (loading phase), followed by 1 tablet every day for 90 days plus 2 tablets every 7th day, for approximately 90 days.

Route: Oral. Pharmaceutical form: Tablet
Другой: Matched Placebo Hydroxychloroquine

Matched placebo HCQ - daily dosing:

Days 1-2: Loading Phase - 2 capsules taken TWICE A DAY for 2 days Days 3 onwards: Maintenance Phase - 1 capsule taken ONCE A DAY for 90 days (~3 months) Matched placebo HCQ - weekly dosing Days 3 onwards: Maintenance Phase - 2 capsules taken ONCE A WEEK on the same day each week (every 7th day) for 90 days (~3 months)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to positive COVID-19 disease
Временное ограничение: Assessed up to 90 days
Time taken for incidence of COVID-19 disease between Hydroxychloroquine and placebo arms
Assessed up to 90 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of COVID-19 test positive cases
Временное ограничение: Assessed up to 90 days
Number of COVID-19 symptoms based on clinical guidelines and test positive infections per study arm
Assessed up to 90 days
Number of COVID-19 serological test positive cases
Временное ограничение: Assessed up to 90 days
Number of test positive COVID-19 serological test positive cases per study arm
Assessed up to 90 days
Severity of COVID-19 disease between each arm
Временное ограничение: Assessed up to 90 days
Severity based on hospitalisation
Assessed up to 90 days
Number of common COVID-19 complications between each arm
Временное ограничение: Assessed up to 90 days
Number of common COVID-19 complications between arms
Assessed up to 90 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROLIFIC2020 (A095583)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться