Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PROLIFIC ChemoprophylaxisTrial (COVID-19)

11 de maio de 2020 atualizado por: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

ChemoPROphyLaxIs For covId-19 Infectious Disease (the PROLIFIC Trial)

The number of confirmed cases of COVID-19 infectious disease arising from the SARS-CoV-2 coronavirus is rising substantially and rapidly, with the potential to overwhelm the ability of the entire National Health Service (NHS) to cope with the increased demand. The availability of personal protective equipment is limited and reports of high risk procedures such as aerosol generating procedures (e.g. intubation for the sickest patients) is a source of great concern for infection transmission. Frontline NHS staff with direct patient contact have the highest likelihood of exposure to SARS-CoV-2 and development of COVID-19 disease. Efforts to protect these workers from development of COVID-19, using drugs to prevent the disease, require urgent evaluation.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The number of confirmed cases of COVID-19 infectious disease arising from the SARS-CoV-2 coronavirus is rising substantially and rapidly, with the potential to overwhelm the ability of the entire National Health Service (NHS) to cope with the increased demand. The availability of personal protective equipment is limited and reports of high risk procedures such as aerosol generating procedures (e.g. intubation for the sickest patients) is a source of great concern for infection transmission. Frontline NHS staff with direct patient contact have the highest likelihood of exposure to SARS-CoV-2 and development of COVID-19 disease. Efforts to protect these workers from development of COVID-19, using drugs to prevent the disease, require urgent evaluation.

This trial will be a double-blind, randomized, placebo-controlled trial in a cohort of frontline healthcare workers, who will potentially be exposed to SARS-CoV-2. Eligible participants will be frontline NHS workers aged 18 to 70 years who work in a healthcare setting with direct patient care. Participants will be randomised to one of 3 arms and receive either: (1) Hydroxychloroquine Daily (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 1 x 200mg tablet every day) + weekly placebo; (2) Hydroxychloroquine weekly (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 2 x 200mg tablets every 7th day/weekly) + daily placebo, or (3) placebo (daily and weekly).

Participants will be reviewed at an interim visit 6 weeks after baseline and again and the end of the study treatment in 90 days (approximately 3 months) after randomization. Participants will also complete brief questions about their health weekly while on treatment (remotely, via app/web/phone-based interface).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

To be included in the trial the participant MUST:

  1. Have given written informed consent to participate
  2. Be aged 18 years to 70 years
  3. Not previously have been diagnosed with COVID-19
  4. Work in a high-risk secondary or tertiary healthcare setting (hospitals accepting COVID-19 patients) with direct patient-facing care

Exclusion Criteria:The presence of any of the following will mean participants are ineligible:

  1. Known COVID-19 positive test at baseline (if available)
  2. Symptomatic for possible COVID-19 at baseline
  3. Known hypersensitivity reaction to HCQ, chloroquine or 4-aminoquinolines
  4. Known retinal disease
  5. Known porphyria
  6. Known chronic kidney disease (CKD; eGFR<30ml/min)
  7. Known epilepsy
  8. Known heart failure or conduction problems
  9. Known significant liver disease (Gilbert's syndrome is permitted)
  10. Known glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency

  11. Currently taking any of the following contraindicated medications:

    1. Digoxin
    2. Chloroquine
    3. Halofantrine
    4. Amiodarone
    5. Moxifloxacin
    6. Cyclosporin
    7. Mefloquine
    8. Praziquantel
    9. Ciprofloxacin
    10. Clarithromycin
    11. Prochlorperazine
    12. Fluconazole
  12. Currently taking hydroxychloroquine or having a clinical indication for taking hydroxychloroquine
  13. Currently breastfeeding
  14. Unable to be followed-up during the trial
  15. Current or future involvement in the active treatment phase of other interventional research studies (excluding observational/non-interventional studies) before study follow-up visit
  16. Not able to use or have access to a modern phone device/web-based technology
  17. Any other clinical reason which may preclude entry in the opinion of the investigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hydroxychloroquine - Daily dosing

Hydroxychloroquine Daily (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 1 x 200mg tablet every day) + weekly placebo, for approximately 90 days.

Route: Oral. Pharmaceutical form: Tablet
Medicamento: Hydroxychloroquine - Daily dosing

Active HCQ:

Days 1-2: Loading phase - 400mg (2 x 200mg capsules) taken TWICE A DAY for 2 days Days 3 onwards: Maintenance Phase - 200mg (1 x 200mg capsule) taken ONCE A DAY, every day for 90 days (~3 months),

Matched Placebo HCQ:

Days 3 onwards: Maintenance Phase - 2 capsules taken ONCE A WEEK on the same day each week (every 7th day) for 90 days (~3 months)
Comparador Ativo: Hydroxychloroquine - Weekly dosing

Hydroxychloroquine weekly (loading phase: 800mg for first 2 days; maintenance phase: 2 x 200mg tablets every 7th day/weekly) + daily placebo, for approximately 90 days.

Route: Oral. Pharmaceutical form: Tablet
Medicamento: Hydroxychloroquine - Weekly Dosing

Active HCQ:

Days 1-2: Loading Phase - 400mg (2 x 200mg capsules) taken TWICE A DAY for 2 days Days 3 onwards: Maintenance Phase - 400mg (2 x 200mg capsules) taken ONCE A WEEK on the same day each week (every 7th day) for 90 days (~3 months)

Matched Placebo HCQ:

Days 3 onwards: Maintenance Phase - 1 capsule taken ONCE A DAY for 90 days (~3 months)
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo arm - 2 tablets twice daily for first 2 days (loading phase), followed by 1 tablet every day for 90 days plus 2 tablets every 7th day, for approximately 90 days.

Route: Oral. Pharmaceutical form: Tablet
Outro: Matched Placebo Hydroxychloroquine

Matched placebo HCQ - daily dosing:

Days 1-2: Loading Phase - 2 capsules taken TWICE A DAY for 2 days Days 3 onwards: Maintenance Phase - 1 capsule taken ONCE A DAY for 90 days (~3 months) Matched placebo HCQ - weekly dosing Days 3 onwards: Maintenance Phase - 2 capsules taken ONCE A WEEK on the same day each week (every 7th day) for 90 days (~3 months)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to positive COVID-19 disease
Prazo: Assessed up to 90 days
Time taken for incidence of COVID-19 disease between Hydroxychloroquine and placebo arms
Assessed up to 90 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of COVID-19 test positive cases
Prazo: Assessed up to 90 days
Number of COVID-19 symptoms based on clinical guidelines and test positive infections per study arm
Assessed up to 90 days
Number of COVID-19 serological test positive cases
Prazo: Assessed up to 90 days
Number of test positive COVID-19 serological test positive cases per study arm
Assessed up to 90 days
Severity of COVID-19 disease between each arm
Prazo: Assessed up to 90 days
Severity based on hospitalisation
Assessed up to 90 days
Number of common COVID-19 complications between each arm
Prazo: Assessed up to 90 days
Number of common COVID-19 complications between arms
Assessed up to 90 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROLIFIC2020 (A095583)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Hydroxychloroquine - Daily dosing

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever