- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04467047
Safety and Feasibility of Allogenic MSC in the Treatment of COVID-19 (COVID19)
torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Safety and Feasibility of Allogenic Mesenchymal Stromal Cells in the Treatment of COVID-19
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) is spreading worldwide and has become a public health emergency of major international concern.
Currently, no specific drugs or vaccines are available.
For severe cases, it was found that aberrant pathogenic T cells and inflammatory monocytes are rapidly activated and then producing a large number of cytokines and inducing an inflammatory storm.
Mesenchymal stem cells (MSCs) have been shown to possess a comprehensive powerful immunomodulatory function.
This study aims to investigate the safety and efficacy of intravenous infusion of mesenchymal stem cells in severe patients with COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Coronavirus-19 Disease (COVID-19), caused by the Sars-Cov-2 virus, which occurs as a growing pandemic in early 2020 and currently represents an emergency state worldwide.
Several reports have shown that the first step in the pathogenesis of Sars-Cov-2 is the recognition of the angiotensin I converting enzyme (ACE2) receptor by the virus.
This ACE2 receptor is widely distributed on the surface of human cells, especially as type II alveolar cells and capillary endothelium, however bone marrow, lymph nodes, thymus and spleen are known as immune cells, such as T and lymphocytes.
B and macrophages, are negatives to ACE2.
These results suggest that immunotherapy can be used to treat infected patients.
However, an immunomodulatory capacity cannot be so strong, if just one or two major immunological factors used, as the virus can cause a "cytokine storm", such as IL-2, IL-6, IL-7, GSCF, IP10 , MCP1, MIP1A and TNFα, followed by edema, gas exchange dysfunction, acute respiratory distress syndrome, cardiac injury and secondary infection that can lead to death.
Therefore, avoiding a "cytokine storm" may be the key to treating patients infected with Sars-Cov-2.
Mesenchymal stem cells (MSCs), due to their potential for immunomodulatory activity, can have beneficial effects in preventing or attenuating the cytokine storm.
Because MSCs have been widely used in cell therapy, from basic research to clinical trials.
Safety and efficacy have been clearly documented in several clinical trials, especially in immune-mediated inflammatory diseases, such as graft versus host disease (GVHD).
The objective of the study is to verify the safety and feasibility of using allogeneic bone marrow mesenchymal stem cells in patients with SARS-CoV-2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Laboratory confirmation of COVID19 infection by reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
- The patient or legal donor agrees to participate in the study and signs the informed consent.
- Patients with orange or red criteria according to the score proposed by Liao et al (2020)
Exclusion Criteria:
- Patient with pregnancy, are planning to become pregnant or breastfeeding
- Patients with malignant blood-borne diseases such as HIV or syphilis
- Not consenting for clinical trial
- Patients with other than orange or red criteria according to the score proposed by Liao et al (2020)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention
Intravenous 1*10E6 MSCs/kg body weight Mesenchymal Stromal Cells infusion
|
Intravenous 1*10E6 MSCs/kg body weight Mesenchymal Stromal Cells infusion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall survival
Aikaikkuna: 60 days
|
Assessment of Overall survival at 30 days post intervention
|
60 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehduksellisessa C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Arvioida ehdotetun hoidon anti-inflammatorinen vaikutus arvioimalla C-reaktiivisen proteiinin tasot (mg/dl)
|
60 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 60 päivää
|
potilaiden sairaalassa olopäivinä
|
60 päivää
|
|
Hapetusindeksi (PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Toiminnallisten hengitysmuutosten arviointi: PaO2 / FiO2-suhde
|
60 päivää
|
|
Parannus Liaon tuloksessa (2020)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Parannus Liaon tuloksessa (2020)
|
60 päivää
|
|
Radiologinen parannus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tietokonetomografia Rintakehän arviointi tehdään COVID-19-radiologisten löydösten paranemisen arvioimiseksi
|
60 päivää
|
|
Time of COVID19 PCR negativity
Aikaikkuna: 28 days
|
PCR testing to check PCR negativity
|
28 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200148 (Amgen Study ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .