- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04467047
Safety and Feasibility of Allogenic MSC in the Treatment of COVID-19 (COVID19)
9. juli 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Safety and Feasibility of Allogenic Mesenchymal Stromal Cells in the Treatment of COVID-19
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) is spreading worldwide and has become a public health emergency of major international concern.
Currently, no specific drugs or vaccines are available.
For severe cases, it was found that aberrant pathogenic T cells and inflammatory monocytes are rapidly activated and then producing a large number of cytokines and inducing an inflammatory storm.
Mesenchymal stem cells (MSCs) have been shown to possess a comprehensive powerful immunomodulatory function.
This study aims to investigate the safety and efficacy of intravenous infusion of mesenchymal stem cells in severe patients with COVID-19.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coronavirus-19 Disease (COVID-19), caused by the Sars-Cov-2 virus, which occurs as a growing pandemic in early 2020 and currently represents an emergency state worldwide.
Several reports have shown that the first step in the pathogenesis of Sars-Cov-2 is the recognition of the angiotensin I converting enzyme (ACE2) receptor by the virus.
This ACE2 receptor is widely distributed on the surface of human cells, especially as type II alveolar cells and capillary endothelium, however bone marrow, lymph nodes, thymus and spleen are known as immune cells, such as T and lymphocytes.
B and macrophages, are negatives to ACE2.
These results suggest that immunotherapy can be used to treat infected patients.
However, an immunomodulatory capacity cannot be so strong, if just one or two major immunological factors used, as the virus can cause a "cytokine storm", such as IL-2, IL-6, IL-7, GSCF, IP10 , MCP1, MIP1A and TNFα, followed by edema, gas exchange dysfunction, acute respiratory distress syndrome, cardiac injury and secondary infection that can lead to death.
Therefore, avoiding a "cytokine storm" may be the key to treating patients infected with Sars-Cov-2.
Mesenchymal stem cells (MSCs), due to their potential for immunomodulatory activity, can have beneficial effects in preventing or attenuating the cytokine storm.
Because MSCs have been widely used in cell therapy, from basic research to clinical trials.
Safety and efficacy have been clearly documented in several clinical trials, especially in immune-mediated inflammatory diseases, such as graft versus host disease (GVHD).
The objective of the study is to verify the safety and feasibility of using allogeneic bone marrow mesenchymal stem cells in patients with SARS-CoV-2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucia Silla, MD, PhD
- Telefonnummer: 55 51 33598371
- E-post: lsilla@hcpa.edu.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annelise Pezzi, PhD
- E-post: annepezzi@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Laboratory confirmation of COVID19 infection by reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
- The patient or legal donor agrees to participate in the study and signs the informed consent.
- Patients with orange or red criteria according to the score proposed by Liao et al (2020)
Exclusion Criteria:
- Patient with pregnancy, are planning to become pregnant or breastfeeding
- Patients with malignant blood-borne diseases such as HIV or syphilis
- Not consenting for clinical trial
- Patients with other than orange or red criteria according to the score proposed by Liao et al (2020)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervention
Intravenous 1*10E6 MSCs/kg body weight Mesenchymal Stromal Cells infusion
|
Intravenous 1*10E6 MSCs/kg body weight Mesenchymal Stromal Cells infusion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall survival
Tidsramme: 60 days
|
Assessment of Overall survival at 30 days post intervention
|
60 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer på inflammatorisk C-reaktivt protein
Tidsramme: 60 dager
|
For å vurdere den antiinflammatoriske effekten av den foreslåtte behandlingen med vurdering av nivåene av C-reaktivt protein (mg/dL)
|
60 dager
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager
|
dager til pasientene på sykehus
|
60 dager
|
Oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 60 dager
|
Evaluering av funksjonelle luftveisendringer: PaO2 / FiO2-forhold
|
60 dager
|
Forbedring av Liaos poengsum (2020)
Tidsramme: 60 dager
|
Forbedring av Liaos poengsum (2020)
|
60 dager
|
Radiologisk bedring
Tidsramme: 60 dager
|
Datatomografi Brystvurdering vil bli gjort for å vurdere forbedring i radiologiske funn av COVID-19
|
60 dager
|
Time of COVID19 PCR negativity
Tidsramme: 28 days
|
PCR testing to check PCR negativity
|
28 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200148 (Amgen Study ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Mesenchymal Stromal Cells infusion
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har ikke rekruttert ennå
-
University of NebraskaTilbaketrukket