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Safety and Feasibility of Allogenic MSC in the Treatment of COVID-19 (COVID19)

9 de julio de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Safety and Feasibility of Allogenic Mesenchymal Stromal Cells in the Treatment of COVID-19

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) is spreading worldwide and has become a public health emergency of major international concern. Currently, no specific drugs or vaccines are available. For severe cases, it was found that aberrant pathogenic T cells and inflammatory monocytes are rapidly activated and then producing a large number of cytokines and inducing an inflammatory storm. Mesenchymal stem cells (MSCs) have been shown to possess a comprehensive powerful immunomodulatory function. This study aims to investigate the safety and efficacy of intravenous infusion of mesenchymal stem cells in severe patients with COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Coronavirus-19 Disease (COVID-19), caused by the Sars-Cov-2 virus, which occurs as a growing pandemic in early 2020 and currently represents an emergency state worldwide. Several reports have shown that the first step in the pathogenesis of Sars-Cov-2 is the recognition of the angiotensin I converting enzyme (ACE2) receptor by the virus. This ACE2 receptor is widely distributed on the surface of human cells, especially as type II alveolar cells and capillary endothelium, however bone marrow, lymph nodes, thymus and spleen are known as immune cells, such as T and lymphocytes. B and macrophages, are negatives to ACE2. These results suggest that immunotherapy can be used to treat infected patients. However, an immunomodulatory capacity cannot be so strong, if just one or two major immunological factors used, as the virus can cause a "cytokine storm", such as IL-2, IL-6, IL-7, GSCF, IP10 , MCP1, MIP1A and TNFα, followed by edema, gas exchange dysfunction, acute respiratory distress syndrome, cardiac injury and secondary infection that can lead to death. Therefore, avoiding a "cytokine storm" may be the key to treating patients infected with Sars-Cov-2. Mesenchymal stem cells (MSCs), due to their potential for immunomodulatory activity, can have beneficial effects in preventing or attenuating the cytokine storm. Because MSCs have been widely used in cell therapy, from basic research to clinical trials. Safety and efficacy have been clearly documented in several clinical trials, especially in immune-mediated inflammatory diseases, such as graft versus host disease (GVHD). The objective of the study is to verify the safety and feasibility of using allogeneic bone marrow mesenchymal stem cells in patients with SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lucia Silla, MD, PhD
  • Número de teléfono: 55 51 33598371
  • Correo electrónico: lsilla@hcpa.edu.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Laboratory confirmation of COVID19 infection by reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
  • The patient or legal donor agrees to participate in the study and signs the informed consent.
  • Patients with orange or red criteria according to the score proposed by Liao et al (2020)

Exclusion Criteria:

  • Patient with pregnancy, are planning to become pregnant or breastfeeding
  • Patients with malignant blood-borne diseases such as HIV or syphilis
  • Not consenting for clinical trial
  • Patients with other than orange or red criteria according to the score proposed by Liao et al (2020)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention
Intravenous 1*10E6 MSCs/kg body weight Mesenchymal Stromal Cells infusion
Intravenous 1*10E6 MSCs/kg body weight Mesenchymal Stromal Cells infusion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival
Periodo de tiempo: 60 days
Assessment of Overall survival at 30 days post intervention
60 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la proteína C reactiva inflamatoria
Periodo de tiempo: 60 días
Valorar el efecto antiinflamatorio del tratamiento propuesto con valoración de los niveles de proteína C reactiva (mg/dL)
60 días
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
días de los pacientes en el hospital
60 días
Índice de oxigenación (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 60 días
Evaluación de cambios respiratorios funcionales: relación PaO2/FiO2
60 días
Mejora en la puntuación de Liao (2020)
Periodo de tiempo: 60 días
Mejora en la puntuación de Liao (2020)
60 días
Mejoría radiológica
Periodo de tiempo: 60 días
Se realizará una evaluación torácica por tomografía computarizada para evaluar la mejora en los hallazgos radiológicos de COVID-19
60 días
Time of COVID19 PCR negativity
Periodo de tiempo: 28 days
PCR testing to check PCR negativity
28 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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