Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Feasibility of Allogenic MSC in the Treatment of COVID-19 (COVID19)

9 juli 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Safety and Feasibility of Allogenic Mesenchymal Stromal Cells in the Treatment of COVID-19

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) is spreading worldwide and has become a public health emergency of major international concern. Currently, no specific drugs or vaccines are available. For severe cases, it was found that aberrant pathogenic T cells and inflammatory monocytes are rapidly activated and then producing a large number of cytokines and inducing an inflammatory storm. Mesenchymal stem cells (MSCs) have been shown to possess a comprehensive powerful immunomodulatory function. This study aims to investigate the safety and efficacy of intravenous infusion of mesenchymal stem cells in severe patients with COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirus-19 Disease (COVID-19), caused by the Sars-Cov-2 virus, which occurs as a growing pandemic in early 2020 and currently represents an emergency state worldwide. Several reports have shown that the first step in the pathogenesis of Sars-Cov-2 is the recognition of the angiotensin I converting enzyme (ACE2) receptor by the virus. This ACE2 receptor is widely distributed on the surface of human cells, especially as type II alveolar cells and capillary endothelium, however bone marrow, lymph nodes, thymus and spleen are known as immune cells, such as T and lymphocytes. B and macrophages, are negatives to ACE2. These results suggest that immunotherapy can be used to treat infected patients. However, an immunomodulatory capacity cannot be so strong, if just one or two major immunological factors used, as the virus can cause a "cytokine storm", such as IL-2, IL-6, IL-7, GSCF, IP10 , MCP1, MIP1A and TNFα, followed by edema, gas exchange dysfunction, acute respiratory distress syndrome, cardiac injury and secondary infection that can lead to death. Therefore, avoiding a "cytokine storm" may be the key to treating patients infected with Sars-Cov-2. Mesenchymal stem cells (MSCs), due to their potential for immunomodulatory activity, can have beneficial effects in preventing or attenuating the cytokine storm. Because MSCs have been widely used in cell therapy, from basic research to clinical trials. Safety and efficacy have been clearly documented in several clinical trials, especially in immune-mediated inflammatory diseases, such as graft versus host disease (GVHD). The objective of the study is to verify the safety and feasibility of using allogeneic bone marrow mesenchymal stem cells in patients with SARS-CoV-2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Laboratory confirmation of COVID19 infection by reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
  • The patient or legal donor agrees to participate in the study and signs the informed consent.
  • Patients with orange or red criteria according to the score proposed by Liao et al (2020)

Exclusion Criteria:

  • Patient with pregnancy, are planning to become pregnant or breastfeeding
  • Patients with malignant blood-borne diseases such as HIV or syphilis
  • Not consenting for clinical trial
  • Patients with other than orange or red criteria according to the score proposed by Liao et al (2020)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention
Intravenous 1*10E6 MSCs/kg body weight Mesenchymal Stromal Cells infusion
Intravenous 1*10E6 MSCs/kg body weight Mesenchymal Stromal Cells infusion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival
Tijdsspanne: 60 days
Assessment of Overall survival at 30 days post intervention
60 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in inflammatoir C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 60 dagen
Om het ontstekingsremmende effect van de voorgestelde behandeling te beoordelen met beoordeling van de niveaus van C-reactief proteïne (mg/dL)
60 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 60 dagen
dagen van de patiënten in het ziekenhuis
60 dagen
Oxygenatie-index (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: 60 dagen
Evaluatie van functionele ademhalingsveranderingen: PaO2 / FiO2-verhouding
60 dagen
Verbetering van de score van Liao (2020)
Tijdsspanne: 60 dagen
Verbetering van de score van Liao (2020)
60 dagen
Radiologische verbetering
Tijdsspanne: 60 dagen
Computertomografie Borstonderzoek zal worden gedaan om de verbetering van de radiologische bevindingen van COVID-19 te beoordelen
60 dagen
Time of COVID19 PCR negativity
Tijdsspanne: 28 days
PCR testing to check PCR negativity
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Mesenchymal Stromal Cells infusion

3
Abonneren