- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04467047
Safety and Feasibility of Allogenic MSC in the Treatment of COVID-19 (COVID19)
9 juli 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Safety and Feasibility of Allogenic Mesenchymal Stromal Cells in the Treatment of COVID-19
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) is spreading worldwide and has become a public health emergency of major international concern.
Currently, no specific drugs or vaccines are available.
For severe cases, it was found that aberrant pathogenic T cells and inflammatory monocytes are rapidly activated and then producing a large number of cytokines and inducing an inflammatory storm.
Mesenchymal stem cells (MSCs) have been shown to possess a comprehensive powerful immunomodulatory function.
This study aims to investigate the safety and efficacy of intravenous infusion of mesenchymal stem cells in severe patients with COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirus-19 Disease (COVID-19), caused by the Sars-Cov-2 virus, which occurs as a growing pandemic in early 2020 and currently represents an emergency state worldwide.
Several reports have shown that the first step in the pathogenesis of Sars-Cov-2 is the recognition of the angiotensin I converting enzyme (ACE2) receptor by the virus.
This ACE2 receptor is widely distributed on the surface of human cells, especially as type II alveolar cells and capillary endothelium, however bone marrow, lymph nodes, thymus and spleen are known as immune cells, such as T and lymphocytes.
B and macrophages, are negatives to ACE2.
These results suggest that immunotherapy can be used to treat infected patients.
However, an immunomodulatory capacity cannot be so strong, if just one or two major immunological factors used, as the virus can cause a "cytokine storm", such as IL-2, IL-6, IL-7, GSCF, IP10 , MCP1, MIP1A and TNFα, followed by edema, gas exchange dysfunction, acute respiratory distress syndrome, cardiac injury and secondary infection that can lead to death.
Therefore, avoiding a "cytokine storm" may be the key to treating patients infected with Sars-Cov-2.
Mesenchymal stem cells (MSCs), due to their potential for immunomodulatory activity, can have beneficial effects in preventing or attenuating the cytokine storm.
Because MSCs have been widely used in cell therapy, from basic research to clinical trials.
Safety and efficacy have been clearly documented in several clinical trials, especially in immune-mediated inflammatory diseases, such as graft versus host disease (GVHD).
The objective of the study is to verify the safety and feasibility of using allogeneic bone marrow mesenchymal stem cells in patients with SARS-CoV-2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Laboratory confirmation of COVID19 infection by reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
- The patient or legal donor agrees to participate in the study and signs the informed consent.
- Patients with orange or red criteria according to the score proposed by Liao et al (2020)
Exclusion Criteria:
- Patient with pregnancy, are planning to become pregnant or breastfeeding
- Patients with malignant blood-borne diseases such as HIV or syphilis
- Not consenting for clinical trial
- Patients with other than orange or red criteria according to the score proposed by Liao et al (2020)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intervention
Intravenous 1*10E6 MSCs/kg body weight Mesenchymal Stromal Cells infusion
|
Intravenous 1*10E6 MSCs/kg body weight Mesenchymal Stromal Cells infusion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overall survival
Tijdsspanne: 60 days
|
Assessment of Overall survival at 30 days post intervention
|
60 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in inflammatoir C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om het ontstekingsremmende effect van de voorgestelde behandeling te beoordelen met beoordeling van de niveaus van C-reactief proteïne (mg/dL)
|
60 dagen
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 60 dagen
|
dagen van de patiënten in het ziekenhuis
|
60 dagen
|
Oxygenatie-index (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Evaluatie van functionele ademhalingsveranderingen: PaO2 / FiO2-verhouding
|
60 dagen
|
Verbetering van de score van Liao (2020)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verbetering van de score van Liao (2020)
|
60 dagen
|
Radiologische verbetering
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Computertomografie Borstonderzoek zal worden gedaan om de verbetering van de radiologische bevindingen van COVID-19 te beoordelen
|
60 dagen
|
Time of COVID19 PCR negativity
Tijdsspanne: 28 days
|
PCR testing to check PCR negativity
|
28 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200148 (Amgen Study ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Mesenchymal Stromal Cells infusion
-
University of RochesterVoltooidLymfoom | Multipel myeloom | Myelofibrose | Vaste tumoren | Hematologische ziekte | ImmuundeficiëntiesVerenigde Staten