Safety and Feasibility of Allogenic MSC in the Treatment of COVID-19 (COVID19)
9 juillet 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Safety and Feasibility of Allogenic Mesenchymal Stromal Cells in the Treatment of COVID-19
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) is spreading worldwide and has become a public health emergency of major international concern.
Currently, no specific drugs or vaccines are available.
For severe cases, it was found that aberrant pathogenic T cells and inflammatory monocytes are rapidly activated and then producing a large number of cytokines and inducing an inflammatory storm.
Mesenchymal stem cells (MSCs) have been shown to possess a comprehensive powerful immunomodulatory function.
This study aims to investigate the safety and efficacy of intravenous infusion of mesenchymal stem cells in severe patients with COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Coronavirus-19 Disease (COVID-19), caused by the Sars-Cov-2 virus, which occurs as a growing pandemic in early 2020 and currently represents an emergency state worldwide.
Several reports have shown that the first step in the pathogenesis of Sars-Cov-2 is the recognition of the angiotensin I converting enzyme (ACE2) receptor by the virus.
This ACE2 receptor is widely distributed on the surface of human cells, especially as type II alveolar cells and capillary endothelium, however bone marrow, lymph nodes, thymus and spleen are known as immune cells, such as T and lymphocytes.
B and macrophages, are negatives to ACE2.
These results suggest that immunotherapy can be used to treat infected patients.
However, an immunomodulatory capacity cannot be so strong, if just one or two major immunological factors used, as the virus can cause a "cytokine storm", such as IL-2, IL-6, IL-7, GSCF, IP10 , MCP1, MIP1A and TNFα, followed by edema, gas exchange dysfunction, acute respiratory distress syndrome, cardiac injury and secondary infection that can lead to death.
Therefore, avoiding a "cytokine storm" may be the key to treating patients infected with Sars-Cov-2.
Mesenchymal stem cells (MSCs), due to their potential for immunomodulatory activity, can have beneficial effects in preventing or attenuating the cytokine storm.
Because MSCs have been widely used in cell therapy, from basic research to clinical trials.
Safety and efficacy have been clearly documented in several clinical trials, especially in immune-mediated inflammatory diseases, such as graft versus host disease (GVHD).
The objective of the study is to verify the safety and feasibility of using allogeneic bone marrow mesenchymal stem cells in patients with SARS-CoV-2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Laboratory confirmation of COVID19 infection by reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
- The patient or legal donor agrees to participate in the study and signs the informed consent.
- Patients with orange or red criteria according to the score proposed by Liao et al (2020)
Exclusion Criteria:
- Patient with pregnancy, are planning to become pregnant or breastfeeding
- Patients with malignant blood-borne diseases such as HIV or syphilis
- Not consenting for clinical trial
- Patients with other than orange or red criteria according to the score proposed by Liao et al (2020)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Intravenous 1*10E6 MSCs/kg body weight Mesenchymal Stromal Cells infusion
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Intravenous 1*10E6 MSCs/kg body weight Mesenchymal Stromal Cells infusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall survival
Délai: 60 days
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Assessment of Overall survival at 30 days post intervention
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60 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la protéine C-réactive inflammatoire
Délai: 60 jours
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Évaluer l'effet anti-inflammatoire du traitement proposé avec évaluation des taux de protéine C-réactive (mg/dL)
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60 jours
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Séjour à l'hopital
Délai: 60 jours
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jours des patients à l'hôpital
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60 jours
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Indice d'oxygénation (PaO2/FiO2)
Délai: 60 jours
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Évaluation des modifications respiratoires fonctionnelles : rapport PaO2 / FiO2
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60 jours
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Amélioration du score de Liao (2020)
Délai: 60 jours
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Amélioration du score de Liao (2020)
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60 jours
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Amélioration radiologique
Délai: 60 jours
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Tomodensitométrie Une évaluation thoracique sera effectuée pour évaluer l'amélioration des résultats radiologiques de COVID-19
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60 jours
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Time of COVID19 PCR negativity
Délai: 28 days
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PCR testing to check PCR negativity
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28 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Première publication (Réel)
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200148 (Amgen Study ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .