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Safety and Feasibility of Allogenic MSC in the Treatment of COVID-19 (COVID19)

2020年7月9日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Safety and Feasibility of Allogenic Mesenchymal Stromal Cells in the Treatment of COVID-19

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) is spreading worldwide and has become a public health emergency of major international concern. Currently, no specific drugs or vaccines are available. For severe cases, it was found that aberrant pathogenic T cells and inflammatory monocytes are rapidly activated and then producing a large number of cytokines and inducing an inflammatory storm. Mesenchymal stem cells (MSCs) have been shown to possess a comprehensive powerful immunomodulatory function. This study aims to investigate the safety and efficacy of intravenous infusion of mesenchymal stem cells in severe patients with COVID-19.

研究概览

详细说明

Coronavirus-19 Disease (COVID-19), caused by the Sars-Cov-2 virus, which occurs as a growing pandemic in early 2020 and currently represents an emergency state worldwide. Several reports have shown that the first step in the pathogenesis of Sars-Cov-2 is the recognition of the angiotensin I converting enzyme (ACE2) receptor by the virus. This ACE2 receptor is widely distributed on the surface of human cells, especially as type II alveolar cells and capillary endothelium, however bone marrow, lymph nodes, thymus and spleen are known as immune cells, such as T and lymphocytes. B and macrophages, are negatives to ACE2. These results suggest that immunotherapy can be used to treat infected patients. However, an immunomodulatory capacity cannot be so strong, if just one or two major immunological factors used, as the virus can cause a "cytokine storm", such as IL-2, IL-6, IL-7, GSCF, IP10 , MCP1, MIP1A and TNFα, followed by edema, gas exchange dysfunction, acute respiratory distress syndrome, cardiac injury and secondary infection that can lead to death. Therefore, avoiding a "cytokine storm" may be the key to treating patients infected with Sars-Cov-2. Mesenchymal stem cells (MSCs), due to their potential for immunomodulatory activity, can have beneficial effects in preventing or attenuating the cytokine storm. Because MSCs have been widely used in cell therapy, from basic research to clinical trials. Safety and efficacy have been clearly documented in several clinical trials, especially in immune-mediated inflammatory diseases, such as graft versus host disease (GVHD). The objective of the study is to verify the safety and feasibility of using allogeneic bone marrow mesenchymal stem cells in patients with SARS-CoV-2.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Laboratory confirmation of COVID19 infection by reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
  • The patient or legal donor agrees to participate in the study and signs the informed consent.
  • Patients with orange or red criteria according to the score proposed by Liao et al (2020)

Exclusion Criteria:

  • Patient with pregnancy, are planning to become pregnant or breastfeeding
  • Patients with malignant blood-borne diseases such as HIV or syphilis
  • Not consenting for clinical trial
  • Patients with other than orange or red criteria according to the score proposed by Liao et al (2020)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Intervention
Intravenous 1*10E6 MSCs/kg body weight Mesenchymal Stromal Cells infusion
Intravenous 1*10E6 MSCs/kg body weight Mesenchymal Stromal Cells infusion

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall survival
大体时间:60 days
Assessment of Overall survival at 30 days post intervention
60 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症C反应蛋白的变化
大体时间:60天
通过评估 C 反应蛋白水平 (mg/dL) 来评估拟议治疗的抗炎作用
60天
住院
大体时间:60天
住院天数
60天
氧合指数(PaO2/FiO2)
大体时间:60天
功能性呼吸变化的评估:PaO2 / FiO2 比率
60天
廖的分数提高(2020)
大体时间:60天
廖的分数提高(2020)
60天
放射改善
大体时间:60天
将进行计算机断层扫描胸部评估以评估 COVID-19 放射学检查结果的改善情况
60天
Time of COVID19 PCR negativity
大体时间:28 days
PCR testing to check PCR negativity
28 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lucia Silla, MD, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月25日

初级完成 (预期的)

2020年10月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月9日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Mesenchymal Stromal Cells infusion的临床试验

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