Varhainen käyttöohjelma -ohjeet RetIfanLimAB: lle (IncMGA00012) yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa peräaukon oksa -karsinooman (SCAC) kanssa (SCAC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ymmärtämään ja halukkaita allekirjoittamaan kirjallisen ICF: n tutkimukselle.
• Ovat vähintään 18 -vuotiaita (tai sovellettavia paikallisia maavaatimuksia kohti).
• Histologisesti tai sytologisesti varmennettu, käyttökelvoton paikallisesti toistuva tai metastaattinen SCAC.
• Riittävä ECOG -suorituskyvyn tila voidakseen hyötyä hoidosta.
• Jos HIV-positiivinen, hyvin hallittu ja vakaa sairaus ja antiretrovirushoito (ART/HAART) vastaanottaminen eikä ole kokenut HIV: hen liittyviä opportunistisia infektioita vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.

• Halukkuus välttää raskautta tai isäntää lapsia alla olevien kriteerien perusteella.

  • Miesten on suostuttava ryhtymään asianmukaisiin varotoimenpiteisiin lasten välttämiseksi (vähintään 99%: n varmuudella) seulonnasta 120 päivän kuluttua viimeisestä incmgA00012- tai lumelääkkeestä tai 180 päivän kuluttua viimeisestä kemoterapeuttisten aineiden annoksesta, joka tapahtuu myöhemmin (tai pidempään maakohtaisten vaatimusten perusteella) ja pidätettävä lahjoittamisesta tämän ajanjakson aikana. Sallitut menetelmät, jotka ovat vähintään 99% tehokkaita raskauden estämisessä, tulisi välittää osallistujille ja heidän ymmärryksensä vahvistetaan.
  • Kilpailupotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, suostuneet asianmukaisiin varotoimenpiteisiin raskauden välttämiseksi (vähintään 99%: n varmuudella) ja pidättäytyä lahjoittamasta munasoluja seulonnasta 120 päivän ajan IncMGA00012: n tai lumelääkkeen viimeisen annoksen jälkeen viimeisen kemoterapeuttisten ague -agienin jälkeen, joka tapahtuu myöhemmin. Sallitut menetelmät, jotka ovat vähintään 99% tehokkaita raskauden estämisessä, tulisi välittää osallistujille ja heidän ymmärryksensä vahvistetaan. WOCBP: n määritelmä sijaitsee protokollassa.
  • Naiset, joilla ei ole lapsenpotentiaalia, ovat tukikelpoisia protokollassa määriteltynä.

Poissulkemiskriteerit:

• On saanut aikaisemman PD- (L) 1 -ohjatun hoidon.
• Osallistujien on oltava toipumassa aiemmista terapioista, esimerkiksi mukaan lukien RT ja CRT.
• Osallistujat, joilla on laboratorioarvoja alla määritellyssä seulonnassa:

Hematologia:

• Verihiutaleet <100 × 109/l.
• Hemoglobiini <9 g/dl.
• ANC <1,5 x 109/l.

Maksa:

• Alt ˃ 2,5 x uln tai ˃ 5 x uln osallistujille, joilla on maksan etäpesäkkeitä.
• AST ˃ 2,5 x uln tai ˃ 5 x uln osallistujille, joilla on maksan etäpesäkkeitä.
• Bilirubiini ≥ 1,5 x uln, ellei konjugoidut bilirubiini ≤ ULN (konjugoitu bilirubiini on testattava vain, jos bilirubiini ylittää kokonaismäärän). Jos institutionaalista ULN: ää ei ole, suoran bilirubiinin on oltava <40% kokonaisbilirubiinista.

Munuainen:

• Laskettua kreatiniinin puhdistumaa <50 ml/min, joka on laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä (glomerulaarisen suodatusnopeutta voidaan käyttää myös CRCL: n sijasta).

Hyytyminen:

• INR tai PT> 1,5 × ULN, osallistujille, jotka eivät saa antikoagulantihoitoa.

• APTT> 1,5 × ULN osallistujille, jotka eivät saa antikoagulantihoitoa.

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota ylimääräisesti kortikosteroidien fysiologisia ylläpitoannoksia (> 10 mg prednisonia tai vastaavaa).
  • Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta tarttumattomasta keuhkokuumetulehduksesta.
  • Elinsiirron historia, mukaan lukien allogeeninen kantasolujensiirto.
  • Tunnetut aktiiviset CNS -etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoottinen meningiitti protokollan mukaan.
  • Tunnetut aktiiviset HAV-, HBV- tai HCV-infektiot, kuten kohonneilla transaminaaseilla on määritelty seuraavan serologian kanssa: positiivisuus HAV IgM -vasta-aineen, anti-HCV: n, anti-HBC IgG: n tai IgM: n tai HBSAG: n suhteen (aikaisemman immunisaation puuttuessa).
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä terapiaa tai IV -antibioottien käyttöä jopa 7 päivää ennen sykliä 1 päivää 1.
  • Tunnettu yliherkkyys platinalle, paklitakselille, toiselle monoklonaaliselle vasta -aineelle tai mille tahansa apuaineille, joita ei voida hallita vakiomittauksilla (esim. Antihistamiinit, kortikosteroidit).
  • Osallistujat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkitsevä sydänsairaus, kuten hoidossa oleva lääkäri arvioi.
  • Osallistuja on raskaana tai imetys.
  • On olemassa olemassa oleva perifeerinen neuropatia, joka on ≥ aste 2 CTCAE V5: llä.
  • Kaikki ehdot, jotka tutkijan arvioinnissa häiritsisi tutkimukseen täysimääräistä osallistumista, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadittuihin opintovierailuihin; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.