Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CS10BR05:n (CS10BR05-MSA101) faasin 1 kliinisen tutkimuksen pitkäaikainen seuranta

sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Corestemchemon, Inc.

Havaintotutkimus pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, jotka osallistuivat CS10BR05 Inj. Vaiheen 1 tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on seurata haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja tehokkuutta vaiheen 1 tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden osalta. Tarkoituksena on arvioida autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (CS10BR05) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on monijärjestelmäatrofia 60-vuotiaaksi asti. kuukauden kuluttua tutkimustuotteen (IP) antamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Monijärjestelmän surkastuminen on keskushermoston neurodegeneratiivinen sairaus, johon liittyy autonomisen epätasapainon merkkejä (ortostaattinen hypotensio, virtsaamisvaikeudet ja erektiohäiriöt), Parkinsonin taudin oireita (liikkeiden heikkeneminen ja raajojen vapina) ja pikkuaivojen ataksiaoireita (ummetus ja väärä ääntäminen). . Se osoittaa Parkinsonin taudin kaltaisia ​​merkkejä, mutta se ei osoita oireiden paranemista dopaminergisten lääkkeiden vaikutuksesta ja sitä esiintyy missä tahansa iässä.

Tarkoituksena on seurata haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja tehokkuutta vaiheen 1 tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (CS10BR05) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on monijärjestelmäatrofia 60 kuukauden ikään asti. tutkimustuotteen (IP) antamisesta.

Koska kyseessä on seuraava havaintotutkimus koehenkilöille, jotka osallistuivat vaiheen 1 tutkimukseen, tutkimuksessa ei ole lisäannostelua tutkimustuotetta.

Jos vaiheen 1 tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt suostuvat vapaaehtoisesti kirjallisesti osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen, koehenkilöt vierailevat laitoksessa seurantakäynnit suunnitellun protokollan mukaisesti 3 kuukauden välein (käynti 1, käynti 2) 6 kuukauden ajan. tutkimustuotteen antamisesta ja siitä lähtien 6 kuukautta myöhemmin (käynti 3) 12 kuukauden välein (käynti 4–7) haittavaikutusten esiintyvyyden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi.

AE:n vakavuuden arvioinnin tuloksena jaettu subjektiiviseen, objektiiviseen CTCAE (versio 4.0) standardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka osallistuivat vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen (NCT03265444, pöytäkirjanro: CS10BR05-MSA101), otetaan mukaan tähän tutkimukseen, joten mukana olevien koehenkilöiden määrä riippuu todellisen vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden lukumäärästä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen (protokollanro: CS10BR05-MSA101) 3 kuukauden kuluttua tutkimustuotteen antamisesta
  • Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen, allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen spontaanisti

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka päättivät sopimattomina tapauksina osallistua tutkijan havainnointitutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei-interventiivinen tutkimusryhmä
Tähän havainnointitutkimukseen osallistuneet koehenkilöt osallistuivat alun perin CS10BR05 Inj. vaiheen 1 tutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi (arviointi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
  1. Haittatapahtumat (AE): CS10BR05-MSA101 vaiheen 1 tutkimuksen päätyttyä uudet haittatapahtumat, mukaan lukien kasvain, arvioidaan ja yksityiskohtaiset tiedot kerätään jokaisella käynnillä. Koko kehon PET-testi tehdään kasvaimen tarkkailua varten käynnillä 7.

  2. Laboratoriotesti: Seuraavat laboratoriotutkimukset suoritetaan jokaisella käynnillä.

    • Hematologinen testi: valkosolut, punasolut, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutalemäärä, valkosolujen ero
    • Kemiatesti: Na, K, Ca, Cl, BUN, kreatiniini, virtsahappo, kokonaisbilirubiini, albumiini, kokonaisproteiini, kreatiinikinaasi, kystatiini-C, ALT, AST, r-GT, ALP, LDH, glukoosi, kokonaiskolesteroli, Triglyseridi
    • Virtsatesti: proteiini, glukoosi, urobilinogeeni, valkosolut, punasolut
  3. Elintoimintojen mittaaminen (verenpaine mmHg, syke lyöntiä minuutissa, kehon lämpötila celsiusasteina) tehdään jokaisella käynnillä.
  4. Fyysinen tarkastus tehdään jokaisella käynnillä. Jos kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset kirjataan CRF:ään ja kerätään AE:na.
5 vuotta
Tehon arviointi (arviointi)
Aikaikkuna: 5 vuotta

Seuraavat testit suoritetaan jokaisella käynnillä tehon tutkimiseksi arvioimiseksi. Arvioi kunkin työkalun pistemäärän muutos.

-UMSARS (Unified Multiple System Atrophy -luokitusasteikko)

Asteikko koostuu seuraavista osista:

Osa I, historiallinen, 12 kohdetta; Osa II, motorinen tutkimus, 14 kohtaa; Osa III, autonominen tutkimus; ja osa IV, maailmanlaajuinen vammaisuusasteikko (yhteensä UMSARS, pisteet 1-109)

-K-MMSE (Korean henkisen tilan minitutkimus)

Asteikko koostuu seuraavista osista:

Suuntautuminen, muisti, huomio ja laskeminen, nimeäminen ja kieli sekä piirtäminen (K-MMSE kokonaispistemäärä 30)

-DSM-Ⅳ (psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corestemchemon, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Phil Hyu Lee, MD, Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS10BR05-MSA101-E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa