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CS10BR05(CS10BR05-MSA101) 임상 1상 장기추적

2023년 8월 1일 업데이트: Corestemchemon, Inc.

CS10BR05 Inj. 1상 연구

다계통 위축증 환자를 대상으로 자가골수유래 중간엽줄기세포(CS10BR05)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상시험에 참여하여 60세까지 이상반응 발생 및 유효성에 대한 추적관찰을 수행하는 것이 연구의 목적이다. 연구 제품(IP)을 투여한 후 몇 개월.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

다계통 위축증은 중추신경계의 퇴행성 신경질환으로 자율신경계의 불균형(기립성 저혈압, 배뇨장애, 발기부전), 파킨슨병 증상(움직임 감소, 사지 떨림), 소뇌 운동실조 증상(졸음, 부정확한 발음) 등을 동반한다. . 파킨슨병과 유사한 징후를 보이지만 도파민성 약물에 의해 증상이 호전되지 않고 모든 연령대에서 발생합니다.

다계통 위축증 환자를 대상으로 자가골수유래 중간엽줄기세포(CS10BR05)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상시험에 참여하여 60개월까지 이상반응 발생 및 효능에 대한 추적조사를 진행하는 것을 목적으로 한다. 연구 제품(IP) 투여로부터.

1상 임상시험에 참여한 피험자를 대상으로 한 다음과 같은 관찰연구이므로 본 연구에서 시험약의 추가 투여는 없다.

1상 임상시험에 참여한 피험자가 본 관찰연구에 참여하기로 자발적 서면동의를 한 경우, 피험자는 6개월까지 3개월마다(Visit 1, Visit 2) 후속 방문을 계획한 프로토콜에 따라 기관을 방문한다. 시험약 투여 후 6개월 이후(Visit 3), 12개월마다(Visit 4~7) 이상반응 발생 및 유효성을 관찰한다.

CTCAE(Version 4.0) 기준에 따라 AE의 중증도를 주관적, 객관적으로 구분하여 평가한 결과.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 1상 시험(NCT03265444, Protocol No.: CS10BR05-MSA101)에 참여한 피험자가 본 연구에 등록할 예정이므로, 등록 피험자 수는 임상 1상 시험에 실제 등록하는 피험자 수에 따라 결정됩니다.

설명

포함 기준:

  • 시험약 투여 3개월 후 임상 1상(Protocol No.: CS10BR05-MSA101)에 참여한 피험자
  • 자발적으로 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 한 피험자

제외 기준:

  • 연구자에 의해 관찰연구 참여가 부적절하다고 판단된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
비간섭 연구 그룹
이 관찰 연구에 참여하는 피험자는 원래 CS10BR05 Inj. 1상 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가(평가)
기간: 5 년
  1. 부작용(AE): CS10BR05-MSA101 임상 1상 완료 후, 종양을 포함한 새로운 부작용을 평가하고 방문 시마다 자세한 정보를 수집합니다. 방문 7에서 종양 관찰을 위해 전신 PET 검사를 수행합니다.

  2. 검사실 검사: 방문할 때마다 다음과 같은 검사실 검사를 실시합니다.

    • 혈액학 검사: WBC, RBC, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판 수, WBC Diffcount
    • 화학 검사: Na, K, Ca, Cl, BUN, 크레아티닌, 요산, 총 빌리루빈, 알부민, 총 단백질, 크레아틴 키나제, 시스타틴-C, ALT, AST, r-GT, ALP, LDH, 포도당, 총 콜레스테롤, 중성지방
    • 소변 검사: 단백질, 포도당, 유로빌리노겐, WBC, RBC
  3. 바이탈 사인(mmHg의 혈압, bpm의 심박수, 섭씨의 체온) 측정은 방문할 때마다 수행됩니다.
  4. 신체 검사는 방문할 때마다 수행됩니다. 임상적으로 유의한 비정상 소견이 CRF에 기록되고 AE로 수집되는 경우.
5 년
효능평가(평가)
기간: 5 년

탐색적으로 효능을 평가하기 위해 방문할 때마다 다음 테스트를 수행합니다. 각 도구의 점수 변화를 평가합니다.

-UMSARS(Unified Multiple System Atrophy 등급 척도)

저울은 다음 구성 요소로 구성됩니다.

파트 I, 역사적, 12개 항목; 파트 II, 운동 검사, 14개 항목; 파트 III, 자율 검사; 및 파트 IV, 글로벌 장애 척도(1에서 109까지 점수 범위가 있는 총 UMSARS)

-K-MMSE(한국간이정신상태검사)

저울은 다음 구성 요소로 구성됩니다.

오리엔테이션, 기억력, 주의력 및 계산, 명명 및 언어, 그리기(K-MMSE 총점 30점)

-DSM-Ⅳ(정신장애 진단 및 통계 편람)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corestemchemon, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Phil Hyu Lee, MD, Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS10BR05-MSA101-E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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