Seguimiento a largo plazo del ensayo clínico de fase 1 de CS10BR05 (CS10BR05-MSA101)
Estudio observacional de seguridad y eficacia a largo plazo de sujetos que participaron en CS10BR05 Inj. Estudio de fase 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La atrofia multisistémica es una enfermedad neurodegenerativa del sistema nervioso central que se acompaña de signos de desequilibrio autonómico (hipotensión ortostática, problemas urinarios y disfunción eréctil), síntomas de Parkinson (disminución del movimiento y temblores en las extremidades) y síntomas de ataxia cerebelosa (somnolencia y pronunciación incorrecta) . Muestra signos similares a la enfermedad de Parkinson, sin embargo, no muestra mejoría de los síntomas por los fármacos dopaminérgicos y ocurre a cualquier edad.
El propósito es realizar una vigilancia de seguimiento para la incidencia de eventos adversos y la eficacia de los sujetos que participaron en el ensayo de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga (CS10BR05) en sujetos con atrofia multisistémica hasta los 60 meses. de la administración del producto en investigación (PI).
Debido a que es el siguiente estudio observacional para sujetos que participaron en el ensayo de fase 1, no hay administración adicional del producto en investigación en el estudio.
Si los sujetos que participaron en el ensayo de fase 1 consienten voluntariamente por escrito en participar en este estudio observacional, los sujetos visitan la institución de acuerdo con el protocolo que diseñó las visitas de seguimiento cada 3 meses (Visita 1, Visita 2) hasta los 6 meses desde la administración del producto en investigación y desde entonces 6 meses después (Visita 3), cada 12 meses (Visita 4~7) para observar la incidencia de eventos adversos y la eficacia.
Como resultado de evaluar la severidad del EA dividido en subjetivo, objetivo de acuerdo con los estándares CTCAE (Versión 4.0).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que participaron en el ensayo clínico de fase 1 (n.º de protocolo: CS10BR05-MSA101) 3 meses después de administrar el producto en investigación
- Sujetos que dan un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado de forma espontánea
Criterio de exclusión:
- Sujetos que decidieron como casos inapropiados participar en el estudio observacional por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de estudio no intervencionista
Los sujetos que participaron en este estudio observacional participaron originalmente en CS10BR05 Inj.
estudio de fase 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad (evaluación)
Periodo de tiempo: 5 años
|
|
5 años
|
|
Evaluación de la eficacia (evaluación)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Las siguientes pruebas se realizan en cada visita para evaluar explorativamente la eficacia. Evaluar el cambio de puntuación de cada herramienta. -UMSARS (Escala de calificación de atrofia multisistémica unificada) La escala comprende los siguientes componentes: Parte I, histórica, 12 ítems; Parte II, examen motor, 14 ítems; Parte III, examen autonómico; y Parte IV, escala global de discapacidad (UMSARS total con puntajes que van de 1 a 109) -K-MMSE (Mini-examen de estado mental de Corea) La escala comprende los siguientes componentes: Orientación, memoria, atención y cálculo, denominación y lenguaje, y dibujo (puntuación total de K-MMSE de 30) -DSM-Ⅳ (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales) |
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phil Hyu Lee, MD, Yonsei University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Hipotensión
- Atrofia
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
Otros números de identificación del estudio
- CS10BR05-MSA101-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atrofia multisistémica
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos