CS10BR05（CS10BR05-MSA101）の第1相臨床試験の長期フォローアップ

1. 有害事象 (AE): CS10BR05-MSA101 第 1 相試験の完了後、腫瘍を含む新しい有害事象が評価され、詳細な情報が各訪問時に収集されます。 7回目の来院時に腫瘍観察のため全身PET検査を実施。

2. 臨床検査：次の臨床検査は、訪問ごとに実行されます。

   • 血液学検査: WBC、RBC、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、WBC Diffcount
   • 化学検査：Na、K、Ca、Cl、BUN、クレアチニン、尿酸、総ビリルビン、アルブミン、総タンパク、クレアチンキナーゼ、シスタチン-C、ALT、AST、r-GT、ALP、LDH、グルコース、総コレステロール、中性脂肪
   • 尿検査：タンパク質、グルコース、ウロビリノーゲン、WBC、RBC
3. バイタルサイン（mmHgでの血圧、bpmでの心拍数、摂氏での体温）の測定は、各来院時に行われます。
4. 診察のたびに身体検査が行われます。 臨床的に重大な異常所見が CRF に記録され、AE として収集される場合。

有効性を探索的に評価するために、次のテストが各来院時に実施されます。 各ツールのスコアの変化を評価します。

・UMSARS（統合多系統萎縮症評価尺度）

スケールは、次のコンポーネントで構成されています。

パート I、歴史、12 項目。パートII、運動検査、14項目。パート III、自律神経検査。およびパート IV、グローバル障害スケール (1 ～ 109 の範囲のスコアを持つ合計 UMSAR)

-K-MMSE(韓国ミニ精神状態検査)

スケールは、次のコンポーネントで構成されています。

オリエンテーション、記憶、注意と計算、名前付けと言語、および描画 (K-MMSE 合計 30 点)

-DSM-Ⅳ（精神障害の診断と統計マニュアル）