Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за фазой 1 клинических испытаний CS10BR05 (CS10BR05-MSA101)

1 августа 2023 г. обновлено: Corestemchemon, Inc.

Наблюдательное исследование долгосрочной безопасности и эффективности субъектов, принимавших участие в CS10BR05 Inj. Фаза 1 исследования

Цель исследования — последующее наблюдение за частотой нежелательных явлений и эффективностью субъектов, участвовавших в исследовании фазы 1, для оценки безопасности и переносимости аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (CS10BR05) у субъектов с множественной системной атрофией до 60 лет. месяцев после введения исследуемого продукта (IP).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Множественная системная атрофия — нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, которое сопровождается признаками вегетативного дисбаланса (ортостатическая гипотензия, проблемы с мочеиспусканием и эректильной дисфункцией), симптомами Паркинсона (снижение подвижности и тремор конечностей) и симптомами мозжечковой атаксии (сонливость и неправильное произношение). . Он имеет признаки, сходные с болезнью Паркинсона, однако не показывает улучшения симптомов дофаминергическими препаратами и возникает в любом возрасте.

Целью является проведение последующего наблюдения за частотой нежелательных явлений и эффективностью субъектов, участвовавших в исследовании фазы 1, для оценки безопасности и переносимости аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга (CS10BR05), у субъектов с множественной системной атрофией до 60 месяцев. от введения исследуемого продукта (IP).

Поскольку это следующее обсервационное исследование для субъектов, участвовавших в испытании фазы 1, дополнительное введение исследуемого продукта в исследовании не предусмотрено.

Если субъекты, участвовавшие в исследовании фазы 1, добровольно дают письменное согласие на участие в этом обсервационном исследовании, субъекты посещают учреждение в соответствии с протоколом, разработанным для последующих посещений каждые 3 месяца (посещение 1, посещение 2) до 6 месяцев. с момента введения исследуемого продукта и с тех пор через 6 месяцев (посещение 3), каждые 12 месяцев (посещения 4–7) для наблюдения за частотой нежелательных явлений и эффективностью.

В результате оценки тяжести НЯ разделили на субъективную, объективную в соответствии со стандартами CTCAE (версия 4.0).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, участвовавшие в клиническом испытании фазы 1 (NCT03265444, номер протокола: CS10BR05-MSA101), будут включены в это исследование, поэтому количество включенных субъектов будет зависеть от количества фактически включенных субъектов в клиническое испытание фазы 1.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании фазы 1 (протокол №: CS10BR05-MSA101) через 3 месяца после введения исследуемого продукта.
  • Субъекты, которые спонтанно дают письменное, подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые решили как неуместные случаи участвовать в обсервационном исследовании следователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Неинтервенционная исследовательская группа
Субъекты, участвующие в этом обсервационном исследовании, первоначально участвовали в CS10BR05 Inj. 1 фаза исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности (оценка)
Временное ограничение: 5 лет
  1. Нежелательные явления (НЯ): после завершения исследования фазы 1 CS10BR05-MSA101 оцениваются новые нежелательные явления, включая опухоли, и при каждом посещении собирается подробная информация. ПЭТ-тест всего тела проводится для наблюдения за опухолью при посещении 7.

  2. Лабораторные исследования: При каждом посещении проводятся следующие лабораторные исследования.

    • Гематологический тест: лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов, дифференциация лейкоцитов
    • Химический анализ: Na, K, Ca, Cl, АМК, креатинин, мочевая кислота, общий билирубин, альбумин, общий белок, креатинкиназа, цистатин-С, АЛТ, АСТ, р-ГТ, ЩФ, ЛДГ, глюкоза, общий холестерин, Триглицерид
    • Анализ мочи: белок, глюкоза, уробилиноген, лейкоциты, эритроциты
  3. Измерение показателей жизнедеятельности (артериальное давление в мм рт. ст., частота сердечных сокращений в ударах в минуту, температура тела в градусах Цельсия) проводится при каждом посещении.
  4. Физикальное обследование проводится при каждом посещении. Если клинически значимые отклонения от нормы регистрируются в ИРК и собираются как НЯ.
5 лет
Оценка эффективности(оценка)
Временное ограничение: 5 лет

Следующие тесты проводятся при каждом посещении для исследовательской оценки эффективности. Оцените изменение оценки каждого инструмента.

-UMSARS (Единая шкала оценки мультисистемной атрофии)

Шкала состоит из следующих компонентов:

Часть I, историческая, 12 ед.; Часть II, моторное обследование, 14 заданий; Часть III, вегетативное обследование; и Часть IV, глобальная шкала инвалидности (общая шкала UMSARS с баллами от 1 до 109).

-K-MMSE (Корейское мини-обследование психического статуса)

Шкала состоит из следующих компонентов:

Ориентация, память, внимание и счет, называние и язык, а также рисование (общий балл K-MMSE 30)

-DSM-Ⅳ(Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corestemchemon, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Phil Hyu Lee, MD, Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS10BR05-MSA101-E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Множественная системная атрофия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться