Langtidsoppfølging av fase 1 klinisk studie av CS10BR05(CS10BR05-MSA101)

Multippel systematrofi er en nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet som er ledsaget av tegn på autonom ubalanse (ortostatisk hypotensjon, urinproblemer og erektil dysfunksjon), Parkinsons symptomer (reduksjon av bevegelser og skjelvinger i lemmer) og cerebellar ataksi symptomer (grogginess og feil uttale) . Det viser tegn som ligner på Parkinsons sykdom, men det viser ikke forbedring av symptomene av dopaminerge legemidler og forekommer i alle aldre.

Hensikten er å gjennomføre oppfølgingsovervåking for forekomst av uønskede hendelser og effekt av forsøkspersoner som deltok i fase 1 studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller (CS10BR05) hos personer med multippel systematrofi inntil 60 måneder fra administrering av undersøkelsesprodukt (IP).

Fordi det er følgende observasjonsstudie for forsøkspersoner som deltok i fase 1-studien, er det ingen tilleggsadministrasjon av undersøkelsesproduktet i studien.

Dersom forsøkspersonene som deltok i fase 1-utprøving frivillig skriftlig samtykker til å delta i denne observasjonsstudien, besøker forsøkspersonene institusjonen i henhold til protokollen som utformet oppfølgingsbesøkene hver 3. måned (besøk 1, besøk 2) inntil 6 måneder fra administrasjon av forsøksprodukt og siden 6 måneder senere (besøk 3), hver 12. måned (besøk 4~7) for å observere forekomsten av uønskede hendelser og effekt.

Som et resultat av evaluering av alvorlighetsgraden av AE delt inn i subjektiv, objektiv i samsvar med CTCAE (versjon 4.0) standarder.