Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietojen analyysi lääkkeiden uudelleenkäytöstä tehokkaita Alzheimerin lääkkeitä varten (DREAM) - Tocilitsumab vs Abatacept (DREAM)

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Tietojen analyysi lääkkeiden uudelleenkäytöstä tehokkaiden Alzheimerin lääkkeiden osalta - Tocilitsumab vs Abatacept

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dementian/Alzheimerin taudin puhkeamisen vertailevaa riskiä potilaiden välillä, joita hoidetaan tiettyihin aineenvaihduntareitteihin kohdistuvilla lääkkeillä, ja potilailla, joita hoidetaan vaihtoehtoisilla lääkkeillä samaan käyttöaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, joka on osa Brigham and Women's Hospitalin DREAM-tutkimusta. DREAM-ohjelmaa johtaa tohtori Madhav Thambisetty, MD, PhD, kliinisen ja translaation neurotieteen osaston päällikkö, Behavioral Neurosciencen laboratorio, National Institute on Aging (NIA) intramuraalinen tutkimusohjelma. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dementian/Alzheimerin taudin puhkeamisen vertailevaa riskiä potilaiden välillä, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka kohdistuvat tiettyihin aineenvaihduntareitteihin, ja potilaiden välillä, joita hoidetaan vaihtoehtoisilla lääkkeillä samaan käyttöaiheeseen käyttämällä terveydenhuoltoväitteitä koskevia tietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30432

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on mukana uusi käyttäjä, rinnakkaisryhmä, kohorttitutkimussuunnitelma, jossa tosilitsumabia verrataan abataseptiin. Potilaiden tulee olla jatkuvassa tutkimuksessa 355 päivää ennen tosilitsumabin tai abataseptin aloittamista (kohorttitulopäivä). Tuloksen seuranta (dementiatapaus) alkaa lääkkeen aloittamisen jälkeisenä päivänä analyysien 1, 3 ja 4 ja 180 päivää analyysin 2 lääkkeen aloittamisen jälkeen.

Kuvaus

Katso täydelliset koodin ja algoritmien määritelmät osoitteesta https://docs.google.com/spreadsheets/d/1paz3s8atiPsH8kyaCgxB8gcqQYNnK1Cv_om79IfIAsI/edit?usp=sharing tai liitteestä A.

Medicaren aikakehys: 2007–2017 (tietojen saatavuuden lopussa).

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Tosilitsumabia tai abataseptia ei saa käyttää koskaan ennen kohortin tulopäivää
  • 2. Ilmoittautuminen Medicaren osiin A, B ja D ilman HMO-turvaa 365 päivää ennen kohortin tulopäivää

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi dementiahistoria mitattuna milloin tahansa ennen kohortin tulopäivää
  • 2. Aiempaa nivelreumaa ei ole rekisteröity 365 päivää ennen kohortin tulopäivää
  • 3. Aikaisempi hoitohistoria 365 päivän aikana ennen kohortin tulopäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tosilitsumabi
Vertailuryhmänä
Lääke: Tosilitsumabi
Tocilitsumabiväitettä käytetään vertailuryhmänä.
Abatasepti
Altistusryhmä
Lääke: Abatasepti
Abataseptiväitettä käytetään altistumisryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika dementian puhkeamiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (mediaani 250 päivää)
Aika dementian puhkeamiseen, eli Alzheimerin tautiin, verisuonidementiaan, seniiliin, preseniiliin tai määrittelemättömään dementiaan tai dementiaan muissa muualle luokitelluissa sairauksissa. Katso ladatusta protokollasta täydellinen määritelmä kokorajoitusten vuoksi.
Tutkimuksen suorittamisen aikana (mediaani 250 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin puhkeamisen aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (mediaani 250 päivää)
Alzheimerin taudin puhkeamisen aika. Katso ladatusta protokollasta täydellinen määritelmä kokorajoitusten vuoksi.
Tutkimuksen suorittamisen aikana (mediaani 250 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019A010961-1
  • 75N95019C00057 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute on Aging)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Tosilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa