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Analisi dei dati per la riproposizione di farmaci per farmaci efficaci contro l'Alzheimer (DREAM) - Tocilizumab vs Abatacept (DREAM)

15 novembre 2021 aggiornato da: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Analisi dei dati per la riproposizione di farmaci per farmaci efficaci contro l'Alzheimer - Tocilizumab vs Abatacept

Questo studio mira a valutare il rischio comparativo di insorgenza di demenza/malattia di Alzheimer tra pazienti trattati con farmaci che mirano a specifiche vie metaboliche e pazienti trattati con farmaci alternativi per la stessa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato e non interventistico che fa parte dello studio DREAM del Brigham and Women's Hospital. DREAM è guidato dal dottor Madhav Thambisetty, MD, PhD, capo della sezione di neuroscienze cliniche e traslazionali, laboratorio di neuroscienze comportamentali, programma di ricerca intramurale del National Institute on Aging (NIA). Questo studio mira a valutare il rischio comparativo di insorgenza di demenza/malattia di Alzheimer tra pazienti trattati con farmaci che mirano a specifiche vie metaboliche e pazienti trattati con farmaci alternativi per la stessa indicazione utilizzando i dati delle indicazioni sanitarie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30432

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà un nuovo utente, un gruppo parallelo, un disegno di studio di coorte che confronta tocilizumab con abatacept. Ai pazienti sarà richiesto di avere un arruolamento continuo durante il periodo basale di 355 giorni prima dell'inizio di tocilizumab o abatacept (data di ingresso nella coorte). Il follow-up per l'esito (demenza incidente), inizia il giorno dopo l'inizio del trattamento per le analisi 1, 3 e 4 e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento per l'analisi 2.

Descrizione

Consulta https://docs.google.com/spreadsheets/d/1paz3s8atiPsH8kyaCgxB8gcqQYNnK1Cv_om79IfIAsI/edit?usp=sharing o l'Appendice A per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.

Periodo Medicare: dal 2007 al 2017 (fine della disponibilità dei dati).

Criterio di inclusione:

  • 1. Nessun uso precedente di tocilizumab o abatacept in qualsiasi momento prima della data di ingresso nella coorte
  • 2. Iscrizione a Medicare Parte A, B e D senza copertura HMO per 365 giorni prima della data di ingresso della coorte inclusa

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia precedente di demenza misurata in qualsiasi momento prima della data di ingresso nella coorte
  • 2. Nessuna storia precedente di artrite reumatoide registrata nei 365 giorni precedenti la data di ingresso nella coorte
  • 3. Storia precedente di ricovero in casa di cura nei 365 giorni precedenti la data di ingresso nella coorte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tocilizumab
Gruppo di riferimento
Droga: Tocilizumab
L'indicazione Tocilizumab viene utilizzata come gruppo di riferimento.
Abatacept
Gruppo di esposizione
Droga: Abatacept
L'indicazione di Abatacept è utilizzata come gruppo di esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza della demenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 250 giorni)
Tempo di insorgenza della demenza, cioè malattia di Alzheimer, demenza vascolare, demenza senile, presenile o non specificata o demenza in altre malattie classificate altrove. Fare riferimento al protocollo caricato per la definizione completa a causa dei limiti di dimensione.
Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 250 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 250 giorni)
Tempo di insorgenza della malattia di Alzheimer. Fare riferimento al protocollo caricato per la definizione completa a causa dei limiti di dimensione.
Attraverso il completamento dello studio (una mediana di 250 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019A010961-1
  • 75N95019C00057 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Aging)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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