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Análisis de datos para la reutilización de fármacos para medicamentos efectivos contra el Alzheimer (DREAM): tocilizumab frente a abatacept (DREAM)

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Análisis de datos para la reutilización de fármacos para medicamentos eficaces contra el Alzheimer: tocilizumab frente a abatacept

Este estudio tiene como objetivo evaluar el riesgo comparativo de aparición de demencia/enfermedad de Alzheimer entre pacientes tratados con medicamentos que se dirigen a vías metabólicas específicas y pacientes tratados con medicamentos alternativos para la misma indicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no aleatorizado y no intervencionista que forma parte del Estudio DREAM del Brigham and Women's Hospital. DREAM está dirigido por el Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, Jefe de la Sección de Neurociencia Clínica y Traslacional, Laboratorio de Neurociencia del Comportamiento, programa de investigación intramuros del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA). Este estudio tiene como objetivo evaluar el riesgo comparativo de aparición de demencia/enfermedad de Alzheimer entre pacientes tratados con medicamentos que se dirigen a vías metabólicas específicas y pacientes tratados con medicamentos alternativos para la misma indicación utilizando datos de reclamos de atención médica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30432

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio implicará un nuevo diseño de estudio de cohorte de usuarios, de grupos paralelos, que comparará tocilizumab con abatacept. Se requerirá que los pacientes tengan una inscripción continua durante el período inicial de 355 días antes del inicio de tocilizumab o abatacept (fecha de ingreso a la cohorte). El seguimiento del resultado (incidente de demencia) comienza el día posterior al inicio del fármaco para los análisis 1, 3 y 4 y 180 días después del inicio del fármaco para el análisis 2.

Descripción

Consulte https://docs.google.com/spreadsheets/d/1paz3s8atiPsH8kyaCgxB8gcqQYNnK1Cv_om79IfIAsI/edit?usp=sharing o el Apéndice A para ver las definiciones completas de códigos y algoritmos.

Plazo de Medicare: 2007 a 2017 (fin de disponibilidad de datos).

Criterios de inclusión:

  • 1. Sin uso previo de tocilizumab o abatacept en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte
  • 2. Inscripción en Medicare Parte A, B y D sin cobertura HMO durante 365 días antes de la fecha de ingreso a la cohorte incluida

Criterio de exclusión:

  • 1. Historia previa de demencia medida en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte
  • 2. Sin antecedentes de artritis reumatoide registrados en los 365 días anteriores a la fecha de ingreso a la cohorte
  • 3. Historial previo de ingreso a hogares de ancianos en los 365 días anteriores a la fecha de ingreso a la cohorte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tocilizumab
Grupo de referencia
Droga: Tocilizumab
La declaración de tocilizumab se utiliza como grupo de referencia.
Abatacept
Grupo de exposición
Droga: Abatacept
Se utiliza la afirmación de abatacept como grupo de exposición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la demencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una mediana de 250 días)
Tiempo hasta el inicio de la demencia, es decir, enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, demencia senil, presenil o no especificada, o demencia en otras enfermedades clasificadas en otra parte. Consulte el protocolo cargado para obtener una definición completa debido a las limitaciones de tamaño.
Hasta la finalización de los estudios (una mediana de 250 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una mediana de 250 días)
Tiempo hasta el inicio de la enfermedad de Alzheimer. Consulte el protocolo cargado para obtener una definición completa debido a las limitaciones de tamaño.
Hasta la finalización de los estudios (una mediana de 250 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019A010961-1
  • 75N95019C00057 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Aging)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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