Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensanalyse voor herbestemming van geneesmiddelen voor effectieve geneesmiddelen tegen de ziekte van Alzheimer (DREAM) - Tocilizumab versus Abatacept (DREAM)

15 november 2021 bijgewerkt door: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Gegevensanalyse voor herbestemming van geneesmiddelen voor effectieve geneesmiddelen tegen de ziekte van Alzheimer - Tocilizumab versus Abatacept

Deze studie heeft tot doel het vergelijkende risico op het ontstaan ​​van dementie/de ziekte van Alzheimer te evalueren tussen patiënten die worden behandeld met medicijnen die gericht zijn op specifieke metabole routes en patiënten die worden behandeld met alternatieve medicijnen voor dezelfde indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie die deel uitmaakt van de DREAM-studie van Brigham and Women's Hospital. DREAM wordt geleid door Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, hoofd van de afdeling Klinische en Translationele Neurowetenschappen, Laboratorium voor Gedragsneurowetenschappen, intramuraal onderzoeksprogramma van het National Institute on Aging (NIA). Deze studie heeft tot doel het relatieve risico op het ontstaan ​​van dementie/de ziekte van Alzheimer te evalueren tussen patiënten die worden behandeld met medicijnen die gericht zijn op specifieke metabole routes en patiënten die worden behandeld met alternatieve medicijnen voor dezelfde indicatie, met behulp van gegevens over gezondheidsclaims.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30432

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij deze studie zal een nieuwe gebruiker, parallelle groep, cohortstudie worden betrokken waarbij tocilizumab wordt vergeleken met abatacept. De patiënten moeten doorlopend ingeschreven zijn tijdens de basislijnperiode van 355 dagen vóór aanvang van tocilizumab of abatacept (ingangsdatum cohort). Follow-up voor de uitkomst (incidentie van dementie), begint de dag na de start van het geneesmiddel voor analyses 1, 3 en 4 en 180 dagen na de start van het geneesmiddel voor analyse 2.

Beschrijving

Zie https://docs.google.com/spreadsheets/d/1paz3s8atiPsH8kyaCgxB8gcqQYNnK1Cv_om79IfIAsI/edit?usp=sharing of bijlage A voor de volledige definities van code en algoritmen.

Medicare-tijdsbestek: 2007 tot 2017 (einde van beschikbaarheid van gegevens).

Inclusiecriteria:

  • 1. Geen eerder gebruik van tocilizumab of abatacept voorafgaand aan de ingangsdatum van het cohort
  • 2. Inschrijving in Medicare Deel A, B en D zonder HMO-dekking gedurende 365 dagen voorafgaand aan en inclusief ingangsdatum cohort

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Voorgeschiedenis van dementie gemeten op elk moment voorafgaand aan de ingangsdatum van het cohort
  • 2. Geen voorgeschiedenis van reumatoïde artritis geregistreerd in de 365 dagen voorafgaand aan de ingangsdatum van het cohort
  • 3. Voorgeschiedenis van verpleeghuisopname in de 365 dagen voorafgaand aan de ingangsdatum van het cohort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tocilizumab
Referentiegroep
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab-claim wordt gebruikt als referentiegroep.
Abatacept
Blootstellingsgroep
Geneesmiddel: Abatacept
Abatacept-claim wordt gebruikt als blootstellingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot begin van dementie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (mediaan 250 dagen)
Tijd tot het begin van dementie, d.w.z. de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, seniele, preseniele of niet-gespecificeerde dementie, of dementie bij andere elders geclassificeerde ziekten. Raadpleeg het geüploade protocol voor de volledige definitie vanwege beperkingen in de grootte.
Door afronding van de studie (mediaan 250 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het begin van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (mediaan 250 dagen)
Tijd tot het begin van de ziekte van Alzheimer. Raadpleeg het geüploade protocol voor de volledige definitie vanwege beperkingen in de grootte.
Door afronding van de studie (mediaan 250 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019A010961-1
  • 75N95019C00057 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Aging)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren