Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dataanalys för återanvändning av läkemedel för effektiva Alzheimers läkemedel (DREAM) - Tocilizumab vs Abatacept (DREAM)

15 november 2021 uppdaterad av: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Dataanalys för återanvändning av läkemedel för effektiva läkemedel mot Alzheimers - Tocilizumab vs Abatacept

Denna studie syftar till att utvärdera den jämförande risken för demens/Alzheimers sjukdomsdebut mellan patienter som behandlas med läkemedel som är inriktade på specifika metabola vägar och patienter som behandlas med alternativa läkemedel för samma indikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, icke-interventionsstudie som är en del av DREAM-studien av Brigham and Women's Hospital. DREAM leds av Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, chef för sektionen för klinisk och translationell neurovetenskap, Laboratory of Behavioural Neuroscience, National Institute on Aging (NIA) intramurala forskningsprogram. Denna studie syftar till att utvärdera den jämförande risken för demens/Alzheimers sjukdomsdebut mellan patienter som behandlas med mediciner som är inriktade på specifika metabola vägar och patienter som behandlas med alternativa mediciner för samma indikation med hjälp av sjukvårdspåståenden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30432

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att involvera en ny kohortstudiedesign för användare, parallellgrupp, som jämför tocilizumab med abatacept. Patienterna kommer att behöva ha kontinuerlig inskrivning under baslinjeperioden på 355 dagar innan start av tocilizumab eller abatacept (inträdesdatum för kohorten). Uppföljning för utfallet (incident demens), börjar dagen efter läkemedelsstart för analyser 1, 3 och 4 samt 180 dagar efter läkemedelsstart för analys 2.

Beskrivning

Se https://docs.google.com/spreadsheets/d/1paz3s8atiPsH8kyaCgxB8gcqQYNnK1Cv_om79IfIAsI/edit?usp=sharing eller Appendix A för fullständiga kod- och algoritmdefinitioner.

Medicare tidsram: 2007 till 2017 (slutet på datatillgänglighet).

Inklusionskriterier:

  • 1. Ingen tidigare användning av tocilizumab eller abatacept någon gång före kohortens inträdesdatum
  • 2. Inskrivning i Medicare del A, B och D utan HMO-täckning under 365 dagar före och inklusive kohortens inträdesdatum

Exklusions kriterier:

  • 1. Tidigare historia av demens uppmätt när som helst före kohortens inträdesdatum
  • 2. Ingen tidigare historia av reumatoid artrit registrerad under de 365 dagarna före kohortens inträdesdatum
  • 3. Tidigare historik av intagning på vårdhem under de 365 dagarna före kohortens inträdesdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tocilizumab
Referensgrupp
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumabpåstående används som referensgrupp.
Abatacept
Exponeringsgrupp
Läkemedel: Abatacept
Abatacept-påstående används som exponeringsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att demens debut
Tidsram: Genom avslutad studie (median på 250 dagar)
Tid till demens debut, dvs Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, senil, presenil eller ospecificerad demens, eller demens i andra sjukdomar klassificerade någon annanstans. Se uppladdat protokoll för fullständig definition på grund av storleksbegränsningar.
Genom avslutad studie (median på 250 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för Alzheimers sjukdomsdebut
Tidsram: Genom avslutad studie (median på 250 dagar)
Dags för Alzheimers sjukdomsdebut. Se uppladdat protokoll för fullständig definition på grund av storleksbegränsningar.
Genom avslutad studie (median på 250 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019A010961-1
  • 75N95019C00057 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute on Aging)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tocilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera