Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékony Alzheimer-gyógyszerek (DREAM) gyógyszer-újrafelhasználásának adatelemzése – Tocilizumab vs Abatacept (DREAM)

2021. november 15. frissítette: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Adatelemzés a gyógyszerek újrafelhasználásához a hatékony Alzheimer-gyógyszerekhez – Tocilizumab vs Abatacept

Ennek a tanulmánynak a célja a demencia/Alzheimer-kór kialakulásának összehasonlító kockázatának értékelése a specifikus metabolikus útvonalakat megcélzó gyógyszerekkel kezelt betegek és az ugyanazon indikációra alternatív gyógyszerekkel kezelt betegek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, nem beavatkozást igénylő vizsgálat, amely a Brigham and Women's Hospital DREAM-tanulmányának része. A DREAM-et Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, a National Institute on Aging (NIA) intramurális kutatási programjának klinikai és transzlációs idegtudományi részlegének vezetője, Viselkedési Idegtudományi Laboratórium vezeti. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a demencia/Alzheimer-kór kialakulásának összehasonlító kockázatát a specifikus anyagcsereutakat célzó gyógyszerekkel kezelt betegek és az azonos indikációra alternatív gyógyszerekkel kezelt betegek között az egészségügyi állításokra vonatkozó adatok felhasználásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30432

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban egy új felhasználó, párhuzamos csoport, kohorsz vizsgálati terv fog részt venni, amely a tocilizumabot az abatacepttel hasonlítja össze. A betegeket a tocilizumab vagy az abatacept kezelésének megkezdése előtti 355 napos kiindulási időszakban folyamatosan be kell vonni (a kohorsz belépés dátuma). Az eredmény (incidens demencia) nyomon követése az 1., 3. és 4. elemzések gyógyszeres kezelésének megkezdése utáni napon kezdődik, és 180 nappal a 2. elemzés gyógyszeres kezelésének megkezdése után.

Leírás

Kérjük, tekintse meg a https://docs.google.com/spreadsheets/d/1paz3s8atiPsH8kyaCgxB8gcqQYNnK1Cv_om79IfIAsI/edit?usp=sharing vagy az A. függeléket a teljes kód- és algoritmusdefiníciókért.

Medicare időkeret: 2007-2017 (az adatok elérhetőségének vége).

Bevételi kritériumok:

  • 1. Tilos a tocilizumab vagy abatacept előzetes alkalmazása a kohorszba való belépés dátuma előtt
  • 2. Beiratkozás a Medicare A, B és D részébe HMO-lefedettség nélkül a kohorsz belépési dátumát megelőző 365 napig

Kizárási kritériumok:

  • 1. A demencia korábbi kórtörténete a kohorsz belépési dátuma előtt bármikor mérve
  • 2. A kohorszba való belépés dátumát megelőző 365 napban nem regisztráltak korábban rheumatoid arthritist
  • 3. Korábbi idősek otthonába való felvétel a kohorszba való belépés dátumát megelőző 365 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tocilizumab
Referenciacsoport
Drog: Tocilizumab
Referenciacsoportként a tocilizumab állítást használják.
Abatacept
Expozíciós csoport
Drog: Abatacept
Az abatacept állítást használják expozíciós csoportként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a demencia kialakulásának
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 250 nap)
A demencia kialakulásáig eltelt idő, azaz Alzheimer-kór, vaszkuláris demencia, szenilis, preszenilis vagy nem meghatározott demencia, vagy más, máshová besorolt ​​betegségekben előforduló demencia. Kérjük, tekintse meg a feltöltött protokollt a teljes definícióért a méretkorlátozások miatt.
A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 250 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alzheimer-kór kialakulásának ideje
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 250 nap)
Az Alzheimer-kór kialakulásának ideje. Kérjük, tekintse meg a feltöltött protokollt a teljes definícióért a méretkorlátozások miatt.
A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 250 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019A010961-1
  • 75N95019C00057 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute on Aging)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel