HA-pohjaisten ihotäytteiden HYAcorp huulet ja kasvot turvallisuus ja tehokkuus (PMCF_HYAcorp)
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: BioSCIENCE GmbH
Tuleva kliininen havainnointitutkimus HYAcorp-huulien ja HYAcorp-kasvojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ihotäyteaineiden HYAcorp Lips ja HYAcorp Face turvallisuus ja tehokkuus kasvojen volyymin ja ääriviivojen palauttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, havainnollinen, avoin, kaksihaarainen, crossover, PMCF-kliininen tutkimus, joka osoittaa HA-pohjaisten ihotäyteaineiden HYAcorp Lips ja HYAcorp Face turvallisuuden ja tehon kasvojen volyymin ja ääriviivojen palauttamiseksi.
Turvallisuusnäkökohtien lisäksi, jotka arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen, demaltäytteiden suorituskykyä arvioidaan 3 ja 6 kuukauden seurannassa GAIS:ia ja WSRS:ää käyttäen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Honnef, Saksa
- BioSCIENCE Investigation Site #01
-
Kempten, Saksa
- BioSCIENCE Investigation Site #02
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HYAcorp Lips and Face -hoitoon tarkoitetut kohteet tuotteiden käyttöohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohteet, jotka on tarkoitettu HYAcorp Lips - ja/tai Face -hoitoon tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti
- päätös HYAcorp Lips and/tai Face -hoidosta tehtiin ennen kuin tutkittava värvättiin kliiniseen tutkimukseen
- koehenkilöt allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- vähintään 18-vuotiaat aikuiset
- kaikki Fitzpatrick-ihotyypit
- yhdellä tutkimuslaitteella käsitelty alue - ei tuotteiden yhdistelmää yhdellä hoitoalueella
Poissulkemiskriteerit:
- taipumus hypertrofiseen ja keloidiseen arpeutumiseen
- intoleranssi grampositiivisille bakteereille
- altis aktiivisille tulehdus- tai infektioprosesseille
- kärsivät akuuteista tai kroonisista ihosairauksista
- antikoagulanttiterapiassa
- tunnettu allergia hyaluronihapolle
- autoimmuunisairauksista kärsivä
- useita allergioita
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- tutkittavat, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä kliinisessä tutkimuksessa tai noudata hoitoa tai kliinisiä tutkimuskäyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HYAcorp huulet
HYAcorp Lips on tarkoitettu huulten volyymin ja ääriviivojen palauttamiseen.
|
Ihon täyteaineruiskutus eri kasvojen alueille
|
|
HYAcorp-kasvot
HYAcorp Face on tarkoitettu volyymin korvaamiseen (poimujen täyttöön), keskisuuriin ja syviin poimuihin, nasolaabiaalisiin poimuihin, posken alueelle, glabella-poimuihin.
Sitä ei ole tarkoitettu injektoitavaksi periorbitaalialueelle (silmäluomen, varisjalkojen, ympyröiden silmien alla).
|
Ihon täyteaineruiskutus eri kasvojen alueille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali esteettinen parannus 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen esteettisen parannuksen arviointi Acc. Global Aesthetic Improvement Scaleen (GAIS); 3: paljon parantunut, 2: paljon parantunut, 1: parantunut, 0 ei muuttunut, -1: huonompi
|
3 kuukautta
|
|
Globaali esteettinen parannus 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen esteettisen parannuksen arviointi Acc. Global Aesthetic Improvement Scaleen (GAIS); 3: paljon parantunut, 2: paljon parantunut, 1: parantunut, 0 ei muuttunut, -1: huonompi
|
6 kuukautta
|
|
Ryppyjen vakavuuden arviointi 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryppyjen vakavuuden arviointi Acc. wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikkoon; 1: ryppyjä puuttuu, 2: lieviä ryppyjä, 3: kohtalaisia ryppyjä, 4: voimakkaita ryppyjä, 5: erittäin voimakkaita ryppyjä
|
3 kuukautta
|
|
Ryppyjen vakavuuden arviointi 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryppyjen vakavuuden arviointi Acc. wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikkoon; 1: ryppyjä puuttuu, 2: lieviä ryppyjä, 3: kohtalaisia ryppyjä, 4: voimakkaita ryppyjä, 5: erittäin voimakkaita ryppyjä
|
6 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla ryppyjen vakavuus on parantunut 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi asteikkoparantunut ryppyjen vakavuusarviointi (WSRS) verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla ryppyjen vakavuus on parantunut 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi asteikkoparantunut ryppyjen vakavuusarviointi (WSRS) verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuoteturvallisuus välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Sivuvaikutusten ja haittatapahtumien kirjaaminen; vaikeusaste: lievä, kohtalainen, vaikea
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Tuoteturvallisuus 4 viikkoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sivuvaikutusten ja haittatapahtumien kirjaaminen; vaikeusaste: lievä, kohtalainen, vaikea; tapahtuman kesto
|
4 viikkoa
|
|
Tuoteturvallisuus 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sivuvaikutusten ja haittatapahtumien kirjaaminen; vaikeusaste: lievä, kohtalainen, vaikea; tapahtuman kesto
|
3 kuukautta
|
|
Tuoteturvallisuus 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sivuvaikutusten ja haittatapahtumien kirjaaminen; vaikeusaste: lievä, kohtalainen, vaikea; tapahtuman kesto
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP HYAcorp Lips and Face
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .