Bezpieczeństwo i skuteczność wypełniaczy skórnych na bazie kwasu hialuronowego HYAcorp Lips and Face (PMCF_HYAcorp)
16 marca 2023 zaktualizowane przez: BioSCIENCE GmbH
Prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności HYAcorp Lips i HYAcorp Face
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności wypełniaczy skórnych HYAcorp Lips i HYAcorp Face w przywracaniu objętości i konturu twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, otwarte, dwuramienne, krzyżowe badanie kliniczne PMCF w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wypełniaczy skórnych na bazie HA HYAcorp Lips i HYAcorp Face w celu przywrócenia objętości i konturu twarzy.
Oprócz aspektów bezpieczeństwa, ocenianych bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po zabiegu, działanie wypełniaczy demal ocenia się w obserwacji 3 i 6 miesięcy za pomocą GAIS i WSRS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Honnef, Niemcy
- BioSCIENCE Investigation Site #01
-
Kempten, Niemcy
- BioSCIENCE Investigation Site #02
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Podmioty przeznaczone do zabiegu HYAcorp Lips and Face zgodnie z instrukcją stosowania produktów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby przeznaczone do zabiegu HYAcorp Lips and/lub Face zgodnie z instrukcją użycia produktu
- decyzja o zabiegu HYAcorp Lips and/or Face została podjęta przed rekrutacją uczestnika do badania klinicznego
- osoby podpisały pisemną świadomą zgodę
- osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
- wszystkie rodzaje skóry Fitzpatricka
- obszar leczony jednym badanym urządzeniem - brak kombinacji produktów w jednym obszarze zabiegowym
Kryteria wyłączenia:
- skłonność do blizn przerostowych i keloidowych
- nietolerancja bakterii Gram-dodatnich
- podatne na aktywne procesy zapalne lub infekcyjne
- cierpiących na ostre lub przewlekłe choroby skóry
- w trakcie terapii przeciwzakrzepowej
- znana alergia na kwas hialuronowy
- cierpiących na choroby autoimmunologiczne
- wiele alergii
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- mało prawdopodobne jest, aby uczestnicy współpracowali w badaniu klinicznym lub podporządkowali się leczeniu lub wizytom w ramach badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Usta HYAcorp
HYAcorp Lips jest wskazany do przywracania objętości i konturu ust.
|
Wstrzyknięcie wypełniacza skórnego w różne obszary twarzy
|
|
Twarz firmy HYAcorp
HYAcorp Face jest wskazany do uzupełniania objętości (wypełniania bruzd), średnich i głębokich bruzd, bruzd nosowo-wargowych, okolic policzków, glabelli.
Nie jest przeznaczony do iniekcji w okolice oczodołu (powieki, kurze łapki, cienie pod oczami).
|
Wstrzyknięcie wypełniacza skórnego w różne obszary twarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna poprawa estetyki 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Globalna ocena poprawy estetyki wg. do Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS); 3: bardzo się poprawiło, 2: znacznie się poprawiło, 1: poprawiło się, 0 bez zmian, -1: gorzej
|
3 miesiące
|
|
Globalna poprawa estetyki 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Globalna ocena poprawy estetyki wg. do Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS); 3: bardzo się poprawiło, 2: znacznie się poprawiło, 1: poprawiło się, 0 bez zmian, -1: gorzej
|
6 miesięcy
|
|
Ocena nasilenia zmarszczek 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena nasilenia zmarszczek wg. do Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS); 1: brak zmarszczek, 2: drobne zmarszczki, 3: umiarkowane zmarszczki, 4: silne zmarszczki, 5: bardzo silne zmarszczki
|
3 miesiące
|
|
Ocena nasilenia zmarszczek 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena nasilenia zmarszczek wg. do Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS); 1: brak zmarszczek, 2: drobne zmarszczki, 3: umiarkowane zmarszczki, 4: silne zmarszczki, 5: bardzo silne zmarszczki
|
6 miesięcy
|
|
Liczba osób z poprawą nasilenia zmarszczek 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba osób z poprawą co najmniej o jeden punkt skali w ocenie nasilenia zmarszczek (WSRS) w odniesieniu do wartości wyjściowej
|
3 miesiące
|
|
Liczba osób z poprawą nasilenia zmarszczek 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba osób z poprawą co najmniej o jeden punkt skali w ocenie nasilenia zmarszczek (WSRS) w odniesieniu do wartości wyjściowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo produktu bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Rejestrowanie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych; stopień ciężkości: łagodny, umiarkowany, ciężki
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo produktu 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rejestrowanie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych; stopień ciężkości: łagodny, umiarkowany, ciężki; czas trwania imprezy
|
4 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo produktu 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rejestrowanie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych; stopień ciężkości: łagodny, umiarkowany, ciężki; czas trwania imprezy
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo produktu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestrowanie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych; stopień ciężkości: łagodny, umiarkowany, ciężki; czas trwania imprezy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP HYAcorp Lips and Face
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .