Veiligheid en werkzaamheid van de op HA gebaseerde huidvullers HYAcorp Lips and Face (PMCF_HYAcorp)
16 maart 2023 bijgewerkt door: BioSCIENCE GmbH
Prospectief observationeel klinisch onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van HYAcorp Lips en HYAcorp Face
Doel van deze studie is het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van de dermale vullers HYAcorp Lips en HYAcorp Face voor herstel van het gezichtsvolume en de gezichtscontour.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele, open-label, twee-armige, cross-over, klinische PMCF-studie voor demonstratie van de veiligheid en werkzaamheid van de op HA gebaseerde huidvullers HYAcorp Lips en HYAcorp Face voor herstel van het gezichtsvolume en de gezichtscontour.
Naast de veiligheidsaspecten, die direct na de behandeling, 4 weken, 3 en 6 maanden na de behandeling worden geëvalueerd, worden de prestaties van de demal fillers in de follow-up van 3 en 6 maanden geëvalueerd met behulp van GAIS en WSRS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
167
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Honnef, Duitsland
- BioSCIENCE Investigation Site #01
-
Kempten, Duitsland
- BioSCIENCE Investigation Site #02
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen bestemd voor de behandeling met HYAcorp Lips and Face volgens de gebruiksaanwijzing van de producten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen die bestemd zijn voor de behandeling met HYAcorp Lips en/of Face volgens de gebruiksaanwijzing van het product
- de beslissing voor de behandeling met HYAcorp Lips en/of Face werd genomen voordat de proefpersoon werd geworven voor de klinische proef
- proefpersonen ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming
- volwassen proefpersonen van ten minste 18 jaar oud
- alle Fitzpatrick-huidtypes
- gebied behandeld met één onderzoeksapparaat - geen combinatie van producten in één behandelgebied
Uitsluitingscriteria:
- neiging tot hypertrofische en keloïde littekens
- intolerantie voor grampositieve bacteriën
- vatbaar voor actieve inflammatoire of infectieuze processen
- die lijden aan acute of chronische huidziekten
- antistollingsbehandeling ondergaan
- bekende allergie voor hyaluronzuur
- lijden aan auto-immuunziekten
- meerdere allergieën
- zwangerschap of zogende vrouwen
- proefpersonen die waarschijnlijk niet meewerken aan het klinisch onderzoek of zich niet houden aan de behandeling of de klinische onderzoeksbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HYAcorp-lippen
HYAcorp Lips is geïndiceerd voor het herstel van het volume en de contouren van de lippen.
|
Dermale vullerinjectie op verschillende gezichtszones
|
|
HYAcorp-gezicht
HYAcorp Face is geïndiceerd voor volumevervanging (opvullen van plooien), medium tot diepe plooien, nasolabiale plooien, wangen, glabella.
Het is niet bedoeld voor injectie in het periorbitale gebied (ooglid, kraaienpootjes, kringen onder de ogen).
|
Dermale vullerinjectie op verschillende gezichtszones
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale esthetische verbetering 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Globale beoordeling van esthetische verbetering vlgs. naar de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: zeer veel verbeterd, 2: veel verbeterd, 1: verbeterd, 0 ongewijzigd, -1: slechter
|
3 maanden
|
|
Globale esthetische verbetering 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Globale beoordeling van esthetische verbetering vlgs. naar de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: zeer veel verbeterd, 2: veel verbeterd, 1: verbeterd, 0 ongewijzigd, -1: slechter
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de ernst van rimpels 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de ernst van rimpels vlgs. naar de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rimpels afwezig, 2: lichte rimpels, 3: matige rimpels, 4: ernstige rimpels, 5: zeer ernstige rimpels
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van de ernst van rimpels 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de ernst van rimpels vlgs. naar de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rimpels afwezig, 2: lichte rimpels, 3: matige rimpels, 4: ernstige rimpels, 5: zeer ernstige rimpels
|
6 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met verbetering van de ernst van de rimpels na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal proefpersonen met ten minste één schaalpuntverbetering in de beoordeling van de ernst van rimpels (WSRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
3 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met verbetering van de ernst van de rimpels na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal proefpersonen met ten minste één schaalpuntverbetering in de beoordeling van de ernst van rimpels (WSRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productveiligheid direct na de behandeling
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Bijwerkingen en bijwerkingenregistratie; mate van ernst: mild, matig, ernstig
|
Direct na de behandeling
|
|
Productveiligheid 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bijwerkingen en bijwerkingenregistratie; mate van ernst: mild, matig, ernstig; duur van het evenement
|
4 weken
|
|
Productveiligheid 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen en bijwerkingenregistratie; mate van ernst: mild, matig, ernstig; duur van het evenement
|
3 maanden
|
|
Productveiligheid 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen en bijwerkingenregistratie; mate van ernst: mild, matig, ernstig; duur van het evenement
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP HYAcorp Lips and Face
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .