Sicherheit und Wirksamkeit der HA-basierten Hautfüller HYAcorp Lippen und Gesicht (PMCF_HYAcorp)
16. März 2023 aktualisiert von: BioSCIENCE GmbH
Prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von HYAcorp Lips und HYAcorp Face
Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der dermalen Filler HYAcorp Lips und HYAcorp Face zur Wiederherstellung des Gesichtsvolumens und der Gesichtskontur.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende, offene, zweiarmige, Crossover-klinische PMCF-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der HA-basierten Hautfüller HYAcorp Lips und HYAcorp Face zur Wiederherstellung des Gesichtsvolumens und der Gesichtskontur.
Neben Sicherheitsaspekten, die unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Behandlung bewertet werden, wird die Leistung der Demal Filler in der 3- und 6-Monats-Nachsorge mit GAIS und WSRS bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Honnef, Deutschland
- BioSCIENCE Investigation Site #01
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Kempten, Deutschland
- BioSCIENCE Investigation Site #02
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die für die Behandlung mit HYAcorp Lips and Face gemäß den Gebrauchsanweisungen der Produkte vorgesehen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die für die Behandlung mit HYAcorp Lips und/oder Face gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts vorgesehen sind
- Die Entscheidung für die Behandlung mit HYAcorp Lips und/oder Face wurde getroffen, bevor der Proband für die klinische Studie rekrutiert wurde
- Probanden unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung
- erwachsene Probanden mindestens 18 Jahre alt
- alle Fitzpatrick-Hauttypen
- mit einem Prüfgerät behandelter Bereich - keine Kombination von Produkten in einem Behandlungsbereich
Ausschlusskriterien:
- Neigung zu hypertropher und keloider Narbenbildung
- Unverträglichkeit gegenüber grampositiven Bakterien
- anfällig für aktive entzündliche oder infektiöse Prozesse
- an akuten oder chronischen Hauterkrankungen leiden
- sich einer gerinnungshemmenden Therapie unterziehen
- bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure
- an Autoimmunerkrankungen leiden
- mehrere Allergien
- schwangere oder stillende Frauen
- Probanden, die wahrscheinlich nicht an der klinischen Prüfung mitarbeiten oder die Behandlung oder die Besuche bei klinischen Prüfungen einhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HYAcorp Lippen
HYAcorp Lips ist für die Wiederherstellung von Volumen und Kontur der Lippen indiziert.
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Hautfüller-Injektion in verschiedene Gesichtsbereiche
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HYAcorp-Gesicht
HYAcorp Face ist indiziert für den Volumenersatz (Faltenfüllung), mittlere bis tiefe Falten, Nasolabialfalten, Wangenpartie, Glabella.
Es ist nicht zur Injektion in die periorbitale Region (Augenlid, Krähenfüße, Augenringe) bestimmt.
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Hautfüller-Injektion in verschiedene Gesichtsbereiche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale ästhetische Verbesserung 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung gem. auf die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: sehr viel besser, 2: viel besser, 1: besser, 0 unverändert, -1: schlechter
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3 Monate
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Globale ästhetische Verbesserung 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung gem. auf die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: sehr viel besser, 2: viel besser, 1: besser, 0 unverändert, -1: schlechter
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6 Monate
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Bewertung der Faltenschwere 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Faltenschwerebeurteilung gem. nach der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: keine Falten, 2: leichte Falten, 3: mäßige Falten, 4: starke Falten, 5: sehr starke Falten
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3 Monate
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Bewertung der Faltenschwere 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Faltenschwerebeurteilung gem. nach der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: keine Falten, 2: leichte Falten, 3: mäßige Falten, 4: starke Falten, 5: sehr starke Falten
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6 Monate
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Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der Faltenschwere nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens einen Skalenpunkt in der Beurteilung der Schwere der Falten (WSRS) im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate
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Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der Faltenschwere nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens einen Skalenpunkt in der Beurteilung der Schwere der Falten (WSRS) im Vergleich zum Ausgangswert
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Produktsicherheit unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Aufzeichnung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen; Schweregrad: leicht, mittel, schwer
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Produktsicherheit 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Aufzeichnung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen; Schweregrad: leicht, mittel, schwer; Dauer der Veranstaltung
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4 Wochen
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Produktsicherheit 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Aufzeichnung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen; Schweregrad: leicht, mittel, schwer; Dauer der Veranstaltung
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3 Monate
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Produktsicherheit 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Aufzeichnung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen; Schweregrad: leicht, mittel, schwer; Dauer der Veranstaltung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP HYAcorp Lips and Face
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