Sikkerhet og effekt av de HA-baserte hudfyllstoffene HYAcorp Lepper og ansikt (PMCF_HYAcorp)
16. mars 2023 oppdatert av: BioSCIENCE GmbH
Prospektiv observasjons klinisk studie for sikkerhet og effekt av HYAcorp lepper og HYAcorp ansikt
Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerhet og effekt av hudfyllstoffene HYAcorp Lips og HYAcorp Face for gjenoppretting av ansiktsvolum og kontur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjons, åpen etikett, to-arm, crossover, PMCF klinisk studie for demonstrasjon av sikkerheten og effekten av de HA-baserte dermale fyllstoffene HYAcorp Lips og HYAcorp Face for gjenoppretting av ansiktsvolum og kontur.
Foruten sikkerhetsaspekter, evaluert umiddelbart etter behandlingen, 4 uker, 3 og 6 måneder etter behandlingen, evalueres ytelsen til demal fillers i 3 og 6 måneders oppfølging ved bruk av GAIS og WSRS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
167
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Honnef, Tyskland
- BioSCIENCE Investigation Site #01
-
Kempten, Tyskland
- BioSCIENCE Investigation Site #02
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner beregnet for behandling med HYAcorp Lips and Face i henhold til bruksanvisningen til produktene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- emner beregnet for behandling med HYAcorp Lips og/eller Face i henhold til bruksanvisningen til produktet
- Beslutning om behandling med HYAcorp Lips og/eller Face ble tatt før forsøkspersonen ble rekruttert til den kliniske studien
- forsøkspersoner signert skriftlig informert samtykke
- voksne personer over 18 år
- alle Fitzpatrick hudtyper
- område behandlet med ett undersøkelsesapparat - ingen kombinasjon av produkter i ett behandlingsområde
Ekskluderingskriterier:
- tendens til hypertrofisk og keloid arrdannelse
- intoleranse mot gram-positive bakterier
- utsatt for aktive inflammatoriske eller smittsomme prosesser
- lider av akutte eller kroniske hudsykdommer
- gjennomgår antikoagulasjonsbehandling
- kjent allergi mot hyaluronsyre
- lider av autoimmune sykdommer
- flere allergier
- gravide eller ammende kvinner
- forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil samarbeide i den kliniske undersøkelsen eller overholde behandlingen eller de kliniske undersøkelsesbesøkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HYAcorp lepper
HYAcorp Lips er indikert for å gjenopprette volum og kontur av leppene.
|
Dermal fillerinjeksjon til forskjellige ansiktsområder
|
|
HYAcorp ansikt
HYAcorp Face er indisert for volumerstatning (fylling av folder), medium til dype folder, nasolabiale folder, kinnområde, glabella.
Det er ikke beregnet for injeksjon i periorbitalregionen (øyelokk, kråketær, sirkler under øynene).
|
Dermal fillerinjeksjon til forskjellige ansiktsområder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global estetisk forbedring 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Global estetisk forbedringsvurdering iht. til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: veldig mye forbedret, 2: mye forbedret, 1: forbedret, 0 uendret, -1: dårligere
|
3 måneder
|
|
Global estetisk forbedring 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Global estetisk forbedringsvurdering iht. til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: veldig mye forbedret, 2: mye forbedret, 1: forbedret, 0 uendret, -1: dårligere
|
6 måneder
|
|
Rynkealvorlighetsvurdering 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Rynkegradsvurdering iht. til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rynker fraværende, 2: lette rynker, 3: moderate rynker, 4: alvorlige rynker, 5: svært alvorlige rynker
|
3 måneder
|
|
Vurdering av alvorlighetsgrad av rynker 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Rynkegradsvurdering iht. til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rynker fraværende, 2: lette rynker, 3: moderate rynker, 4: alvorlige rynker, 5: svært alvorlige rynker
|
6 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med forbedring i alvorlighetsgraden av rynker 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall forsøkspersoner med minst ett skalapunktforbedring i rynkealvorlighetsvurderingen (WSRS) i forhold til baseline
|
3 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med forbedring i alvorlighetsgraden av rynker 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner med minst ett skalapunktforbedring i rynkealvorlighetsvurderingen (WSRS) i forhold til baseline
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktsikkerhet umiddelbart etter behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
|
Bivirkninger og bivirkningsregistrering; alvorlighetsgrad: mild, moderat, alvorlig
|
Umiddelbart etter behandlingen
|
|
Produktsikkerhet 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Bivirkninger og bivirkningsregistrering; alvorlighetsgrad: mild, moderat, alvorlig; varigheten av arrangementet
|
4 uker
|
|
Produktsikkerhet 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger og bivirkningsregistrering; alvorlighetsgrad: mild, moderat, alvorlig; varigheten av arrangementet
|
3 måneder
|
|
Produktsikkerhet 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger og bivirkningsregistrering; alvorlighetsgrad: mild, moderat, alvorlig; varigheten av arrangementet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIP HYAcorp Lips and Face
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .