Sicurezza ed efficacia dei filler dermici a base di HA HYAcorp Lips and Face (PMCF_HYAcorp)
16 marzo 2023 aggiornato da: BioSCIENCE GmbH
Studio clinico osservazionale prospettico per la sicurezza e l'efficacia di HYAcorp Lips e HYAcorp Face
Lo scopo di questo studio è la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia dei filler dermici HYAcorp Lips e HYAcorp Face per il ripristino del volume e del contorno del viso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, osservazionale, in aperto, a due bracci, crossover, PMCF per la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia dei filler dermici a base di HA HYAcorp Lips e HYAcorp Face per il ripristino del volume e del contorno del viso.
Oltre agli aspetti di sicurezza, valutati immediatamente dopo il trattamento, 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo il trattamento, le prestazioni dei filler demal vengono valutate nel follow-up a 3 e 6 mesi utilizzando GAIS e WSRS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
167
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Honnef, Germania
- BioSCIENCE Investigation Site #01
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Kempten, Germania
- BioSCIENCE Investigation Site #02
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti destinati al trattamento con HYAcorp Lips and Face secondo le istruzioni per l'uso dei prodotti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti destinati al trattamento con HYAcorp Labbra e/o Viso secondo le istruzioni per l'uso del prodotto
- la decisione per il trattamento con HYAcorp Lips and/o Face è stata presa prima che il soggetto fosse reclutato per la sperimentazione clinica
- i soggetti hanno firmato il consenso informato scritto
- soggetti adulti di almeno 18 anni
- tutti i tipi di pelle Fitzpatrick
- area trattata con un dispositivo sperimentale - nessuna combinazione di prodotti in un'unica area di trattamento
Criteri di esclusione:
- tendenza alla cicatrizzazione ipertrofica e cheloide
- intolleranza ai batteri gram-positivi
- incline a processi infiammatori o infettivi attivi
- soffre di malattie della pelle acute o croniche
- in corso di terapia anticoagulante
- nota allergia all'acido ialuronico
- affetti da malattie autoimmuni
- molteplici allergie
- donne in gravidanza o in allattamento
- soggetti che non sono in grado di collaborare all'indagine clinica o di aderire al trattamento o alle visite di indagine clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Labbra HYAcorp
HYAcorp Lips è indicato per il ripristino del volume e del contorno delle labbra.
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Iniezione di filler dermico in diverse aree del viso
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Viso HYAcorp
HYAcorp Face è indicato per la sostituzione del volume (riempimento delle pieghe), pieghe medio-profonde, pieghe nasolabiali, area delle guance, glabella.
Non è destinato all'iniezione nella regione periorbitale (palpebre, zampe di gallina, occhiaie).
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Iniezione di filler dermico in diverse aree del viso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento estetico globale 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del miglioramento estetico globale sec. alla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: molto migliorato, 2: molto migliorato, 1: migliorato, 0 invariato, -1: peggiorato
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3 mesi
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Miglioramento estetico globale 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del miglioramento estetico globale sec. alla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: molto migliorato, 2: molto migliorato, 1: migliorato, 0 invariato, -1: peggiorato
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6 mesi
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Valutazione della gravità delle rughe 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della gravità delle rughe sec. alla scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS); 1: rughe assenti, 2: rughe lievi, 3: rughe moderate, 4: rughe gravi, 5: rughe molto gravi
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3 mesi
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Valutazione della gravità delle rughe 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della gravità delle rughe sec. alla scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS); 1: rughe assenti, 2: rughe lievi, 3: rughe moderate, 4: rughe gravi, 5: rughe molto gravi
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6 mesi
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Numero di soggetti con miglioramento della gravità delle rughe dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di soggetti con miglioramento di almeno un punto della scala nella valutazione della gravità delle rughe (WSRS) rispetto al basale
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3 mesi
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Numero di soggetti con miglioramento della gravità delle rughe in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di soggetti con miglioramento di almeno un punto della scala nella valutazione della gravità delle rughe (WSRS) rispetto al basale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del prodotto subito dopo il trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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Registrazione degli effetti collaterali e degli eventi avversi; grado di gravità: lieve, moderato, severo
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Subito dopo il trattamento
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Sicurezza del prodotto 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Registrazione degli effetti collaterali e degli eventi avversi; grado di gravità: lieve, moderato, grave; durata dell'evento
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4 settimane
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Sicurezza del prodotto 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Registrazione degli effetti collaterali e degli eventi avversi; grado di gravità: lieve, moderato, grave; durata dell'evento
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3 mesi
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Sicurezza del prodotto 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Registrazione degli effetti collaterali e degli eventi avversi; grado di gravità: lieve, moderato, grave; durata dell'evento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP HYAcorp Lips and Face
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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