Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka oraalinen semaglutidi toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä Ruotsissa osana paikallista kliinistä käytäntöä (PIONEER REAL)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, tuleva, ei-interventiivinen yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan kerran päivässä suun kautta otettavan semaglutidin käyttöön liittyviä kliinisiä parametreja tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuisväestöllä Ruotsissa
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miten Rybelsus® toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, ja selvittää, voiko Rybelsus® alentaa heidän verensokeritasojaan. Osallistujat saavat Rybelsus®-valmisteen tutkimuslääkärin heille määräämällä tavalla. Tutkimus kestää noin 8-10 kuukautta. Osallistujia pyydetään täyttämään kysely siitä, kuinka he ottavat Rybelsus®-tabletinsa. Osallistujat täyttävät tämän kyselylomakkeen normaalisti sovitun vierailunsa aikana tutkimuslääkärin kanssa.
Osallistujia pyydetään täyttämään joitain kyselylomakkeita diabeteksen hoidosta. Osallistujat suorittavat nämä normaalisti sovittujen käyntien aikana tutkimuslääkärin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi, 202 15
- Master Centre for Sweden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ruiskeena glukoosia alentavaa hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvällä toiminnalla tarkoitetaan mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
- Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla oraalisella semaglutidilla ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen etiketin perusteella ennen kuin potilas on otettu mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Saatavilla oleva HbA1c-arvo enintään 90 päivää ennen 'ilmoitettua suostumusta ja hoidon aloituskäyntiä' (V1) tai HbA1c-mittausta, joka on tehty liittyen tietoon saatuun suostumukseen ja hoidon aloituskäyntiin (V1), jos se on paikallisen kliinisen käytännön mukaista
- Injektoitavan glukoosia alentavan lääkkeen tai glukoosia alentavat lääkkeet eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Poikkeuksen muodostaa akuutin sairauden lyhytaikainen insuliinihoito, joka kestää yhteensä enintään 14 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
Aikuiset tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ruiskeena glukoosia alentavaa hoitoa.
|
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla suun kautta otettavalla semaglutidilla paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla oraalisella semaglutidilla ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen merkinnän perusteella ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Prosenttipisteitä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Prosentti
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
|
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Kilo (kg)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tai eivät saavuttaneet tavoitearvoa
|
Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
|
HbA1c:n lasku >=1 prosenttiyksikköä ja painonpudotus >=5 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tai eivät saaneet vähennystä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
|
HbA1c:n lasku >=1 prosenttiyksikköä ja painonpudotus >=3 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tai eivät saaneet vähennystä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
|
Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely, muutos (DTSQc), suhteellinen hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
Kokonaispisteet
|
Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
|
Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely, tila (DTSQ:t), muutos absoluuttisessa hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Kokonaispisteet
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rudofsky G, Amadid H, Braae UC, Catrina SB, Kick A, Mandavya K, Roslind K, Saravanan P, van Houtum W, Jain AB. Oral Semaglutide Use in Type 2 Diabetes: A Pooled Analysis of Clinical and Patient-Reported Outcomes from Seven PIONEER REAL Prospective Real-World Studies. Diabetes Ther. 2025 Jan;16(1):73-87. doi: 10.1007/s13300-024-01668-6. Epub 2024 Nov 13.
- Catrina SB, Amadid H, Braae UC, Dereke J, Ekberg NR, Klanger B, Jansson S. PIONEER REAL Sweden: A Multicentre, Prospective, Real-World Observational Study of Oral Semaglutide Use in Adults with Type 2 Diabetes in Swedish Clinical Practice. Diabetes Ther. 2024 Sep;15(9):2079-2095. doi: 10.1007/s13300-024-01614-6. Epub 2024 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4545
- U1111-1240-4039 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .