Исследование, посвященное тому, как пероральный семаглутид действует на людей с диабетом 2 типа в Швеции, в рамках местной клинической практики (PIONEER REAL)
29 декабря 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое, проспективное, неинтервенционное исследование с одной группой, изучающее клинические параметры, связанные с использованием семаглутида перорально один раз в день у реальной взрослой популяции с диабетом 2 типа в Швеции
Цель исследования — собрать информацию о том, как Rybelsus® действует на людей с диабетом 2 типа, и выяснить, может ли Rybelsus® снизить уровень сахара в крови. Участники получат Rybelsus® в соответствии с предписаниями врача-исследователя. Исследование продлится около 8-10 месяцев. Участников попросят заполнить анкету о том, как они принимают таблетки Rybelsus®. Участники заполнят этот вопросник во время обычного запланированного визита к врачу-исследователю.
Участникам будет предложено заполнить несколько анкет об их лечении диабета. Участники заполнят их во время обычных запланированных визитов к врачу-исследователю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
194
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа, ранее не применявшие инъекционное сахароснижающее лечение.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом)
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа
- Решение о начале лечения коммерчески доступным пероральным семаглутидом было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом на основании местной этикетки до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
- Доступное значение HbA1c меньше или равно 90 дням до «Информированного согласия и визита для начала лечения» (V1) или измерение HbA1c, проведенное в связи с «Информированным согласием и визитом для начала лечения» (V1), если это соответствует местной клинической практике
- Наивное лечение инъекционными сахароснижающими препаратами. Исключением является краткосрочное лечение инсулином при острых заболеваниях общей продолжительностью менее или равной 14 дням.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные сахарным диабетом 2 типа
Взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа, ранее не применявшие инъекционное сахароснижающее лечение.
|
Пациентов будут лечить коммерчески доступным пероральным семаглутидом в соответствии с местной этикеткой и обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Решение о начале лечения коммерчески доступным пероральным семаглутидом было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом на основании местной этикетки до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Проценты
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Процент
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
|
Абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Килограмм (кг)
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V3) (неделя 34-44)
|
Процент пациентов, достигших или не достигших целевого значения
|
Окончание учебного визита (V3) (неделя 34-44)
|
|
Снижение HbA1c >=1% баллов и снижение массы тела >=5% (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Процент пациентов, достигших или не достигших снижения
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
|
Снижение HbA1c >=1% баллов и снижение массы тела >=3% (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Процент пациентов, достигших или не достигших снижения
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета, изменение (DTSQc), относительная удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V3) (неделя 34-44)
|
Общий счет
|
Окончание учебного визита (V3) (неделя 34-44)
|
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета, статус (DTSQ), изменение абсолютной удовлетворенности лечением
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Общий счет
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4545
- U1111-1240-4039 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пероральный семаглутид
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак